Трагикомедия
$BIIB в двух частях:
Часть первая:
Биоген разрабатывает лекарство от Альцгеймера (адуканмаб) - взлетал, хайпил на промежуточных результатах фаз исследований.
Потом
$BIIB вышел с NDA по этому лекарству в FDA.
Сотрудники FDA приняли NDA и даже высказались, что данные фаз весьма убедительные. Но все же собрали консультационный комитет (adcomm), ну как обычно "вы - молодцы, но вам все равно не верим".
Adcomm посмотрел данные NDA и как-то они ему не понравились, высказал свое несогласие (10 против, 1 - за), в тот день акции
$BIIB упали вроде на 30%, а это гигант между прочим.
Система сдержек и противовесов в очередной раз сработала. FDA получила два независимых ответа на вопрос. Но adcomm это рекомендательный орган и (!) марте 2021 FDA обязано окончательно вынести решение об одобрении лекарства от Альцгеймер от Биоген.
Вторая часть трагикомедии:
Начало января 2021 года, идет авторитетная мед. конференция
#JPM2021, вся отрасль в лице биг-фармы явно призывают FDA одобрить лекарство
$BIIB , мол 20 лет ничего нового по Альцгеймер не одобрили, мы устали и наша мотивация падает, если ты, FDA, не одобришь Биогену их лекарство, то мы окончательно расстроимся и уйдем в другие направления.
Решение FDA должно быть соломоновым. Я не решил какая моя ставка, но почувствовать в этом PDUFA надо!