#Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду проголосовал против одобрения AMX0035, экспериментальной терапии бокового амиотрофического склероза, разработанной Amylyx Pharmaceuticals ( NASDAQ: $AMLX ). На вопрос «позволяют ли данные однократного и открытого исследования сделать вывод об эффективности препарата?» четыре члена комиссии проголосовали «за», а шесть членов комитета проголосовали «против». Консультативные комитеты FDA выпускают необязательные рекомендации. Однако регулирующий орган обычно следует им до принятия окончательного решения по разрешениям. В настоящее время акции Amylyx ( AMLX ) приостановлены для торговли в ожидании новостей. В преддверии встречи AdCom Reata Pharmaceuticals ( $RETA ), разработчик, специализирующийся на неврологическом заболевании, называемом атаксией Фридрейха, присоединился к Amylyx ( AMLX ), чтобы отказаться, поскольку инвесторы отреагировали на информационные документы , опубликованные FDA по AMX0035.

#Консультативный комитет FDA подавляющим большинством проголосовал против, что вакцина Pfizer ( $PFE -1,7% ) / BioNTech ( $BNTX -5,6% ) COVID-19 безопасна и эффективна в качестве бустерной вакцины. Голосование было 16-2. Многие члены выразили озабоченность безопасностью вакцины и заявили, что вакцина по-прежнему эффективна против тяжелых заболеваний. Одна из этих проблем была связана с миокардитом, редким воспалением сердца, которое наблюдалось у некоторых пациентов после вакцинации . Другие сказали, что ревакцинация может подойти людям 60 лет и старше, а также медицинскому персоналу. Бустеры уже разрешены для людей с ослабленным иммунитетом. Коди Мейсснер, член комитета и руководитель педиатрического отдела инфекционных заболеваний в детской больнице Тафтс и Медицинском центре Тафтса, сказал, что бустеры мало что сделают для сдерживания распространения COVID-19 и что основное внимание следует по-прежнему уделять невакцинированным людям. вакцинированы. Голосование комитета не является обязательным, и окончательное решение будет принято FDA. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации также внесет свой вклад. Однако голосование может осложнить планы администрации Байдена начать предлагать бустерные дозы всем американцам, начиная с понедельника .