#Свежие данные об экспериментальном леканемабе для лечения болезни Альцгеймера Biogen ( NASDAQ:
$BIIB ) и Eisai ( OTCPK: $ESALY ) ( OTCPK: $ESALF ) показали, что хотя биопрепарат вызывал умеренно меньшее ухудшение когнитивных функций и функций по сравнению с плацебо, он также был связан с более высокими показателями . отек головного мозга и кровотечение.
Исследование фазы 3 с участием почти 1800 пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии, длившееся 18 месяцев, показало, что для определения эффективности и безопасности леканемаба необходимы более длительные испытания.
Исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии , финансировалось двумя компаниями. FDA должно принять меры в отношении леканемаба к 6 января.
Данные показали, что на основе клинического рейтинга деменции – суммы квадратов (CDR-SB), 18-балльной шкалы, у пациентов, принимавших леканемаб, наблюдалось снижение когнитивных функций в среднем на 1,21 балла по сравнению с 1,66 балла у пациентов, принимавших плацебо. Это разница в 27%.
Что касается отека мозга, отек мозга наблюдался у ~ 13% пациентов, получавших леканемаб, по сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо. Отек расценивался как легкий или умеренный. Для кровоизлияния в мозг эти показатели составили, соответственно, 17% и 9%.
Кроме того, было зарегистрировано шесть смертей в группе леканемаба и семь в группе плацебо. Однако исследователи заявили, что смерть не была связана с приемом леканемаба или с отеком мозга или кровотечением.
В понедельник журнал Science сообщил о смерти, связанной с приемом леканемаба .