Medinvest

176

подписчиков

29

подписок

Мои Bi🦠MedTech и другие животные 👾👾👾

Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией

Medinvest
Medinvest

18 февраля 2021

Что интересного в #БИОТЕХНОЛОГИИ ? Конечно #боевойбиотехлисток По вашим просьбам, в моем боевом листке сегодня немного о $BLUE: 🐦 Bluebird bio, Inc. (до 2010 г - Genetix Pharmaceuticals, Inc.) была основана в 1992 году (то есть, это - компания с почти 30-летней историей). 🔬Пайплайн: - препараты для лечения генетических заболеваний 🩸LentiGlobin для терапии ß-талассемии и серповидно-клеточной анемии, 💊 LentiD для лечения церебральной адренолейкодистрофии (редкое заболевание кому интересно - посмотрите отличный захватывающий 🎥🍿 фильм «Масло Лоренцо») - препараты в области онкологии 🧬 bb2121 и bb21217 (продукты химерных антигенных рецепторов T клеток (CAR T терапия)) для лечения множественной миеломы 👾. 🤝 Обширные коллаборации Bluebird bio: - сотрудничает с Bristol-Myers, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Medigene AG, Gritstone Oncology Inc., TC BioPharm Limited, Forty Seven Inc., Novo Nordisk A / S, а также Magenta Therapeutics. По данным аналитиков недооцененность компании составляет до 70% (я взял минимальную ожидаемую стоимость в 97$). Соотношение долг/активы довольно неплохое (краткосрочные долги 197 М$, активы 1,3 В$), что по идее позволит продержаться компании на плаву до 2 лет при текущем снижении свободных средств до 33% в год. ☠️ И вроде бы всё отлично, однако, есть несколько НО: 📉 разводнение акций было в 2018 г и это не принесло значительного роста свободных средств. 👤значительные инсайдерские продажи в последнее время. 😵 все очень плохо с доходностью (-65% за последний год) и высокая волатильность делает эту акцию привлекательной для спекуляций (на 17.02 до 42% шортов от всего объёма торгов). 🤕 Совершенно очевидно, что в настоящее время и ближайшие 4 года компания останется убыточной. Причём очень волнительным для меня моментом является низкий рост выручки из года в год, и как следствие - значительное снижение свободных денежных средств в течение последних 3 лет (даже после допэмиссии). 👀 В свободном обращении только 5,4% акций, инсайдеры владеют всего 0,6%, и 94% - институцианалы. 🔪 11.01.21 также было объявлено о выделении онкологического подразделения компании («Oncology Newco») в качестве новой компании, которая также будет торговаться на бирже. Совет директоров bluebird bio одобрил намерение разделиться на две компании, и ожидается, что выделение Oncology Newco будет завершено к концу 2021 г. 🧨 Ну и самое важное на последок: 16.02.21 компания объявила, что приостанавливает исследования фазы 1/2 (HGB-206) и фазы 3 (HGB-210) терапии LentiGlobin при серповидно-клеточной анемии из-за сообщения о предполагаемой неожиданной серьезной нежелательной реакции - развития острого миелоидного лейкоза у одного из пациентов который лечился более пяти лет назад в группе A HGB-206. Компания изучает причину лейкоза этого пациента, чтобы определить, есть ли какая-либо связь с проводимым лечением. 🕳 Давайте подытожим: на данный момент мы имеем - проблемы в самой компании, - отделение от компании перспективного онкологического подразделения, - появление сообщения о неожиданной серьезной нежелательной реакции в группе самого перспективного препарата из пайплайна. - второй перспективный препарат для лечения орфанного (редкого) заболевания церебральной адренолейкодистрофии также имеет 2 нежелательных явления (из 13 пациентов) в середине 2021 будет проходит процедуру подачи документов в BLA. 📍Таким образом, для себя компанию расцениваю как возможный спекулятивный инструмент с учетом волатильности ее акций. Без инвестирования в неё в долгосрочной перспективе. Интересно? Ставьте + и я буду понимать, что такая информация вам нужна. 🎲 Это лишь моё видение ситуации. Если что, звоните кому следует! ,
Card image 1
46
47
Medinvest
Medinvest

13 февраля 2021

#конкурс #боевойбиотехлисток Вчера всем известный препарат $GTHX был одобрен FDA. Цена акции на пике 37,5$ - как и нормальная температура человека после такого. Ждём реакции рынка во вторник (понедельник не торговый день). Когда наконец-то смог закупиться и расслабиться на прибыли от G1 Therapeutics. @buterzon @Patrick_Star @mr.highwood @Dogtor #G1 #GTHX #перч
Card image 1
Card image 2
6
7
Medinvest
Medinvest

13 февраля 2021

#БИОТЕХНОЛОГИИ Сегодня на повестке моего боевого 👨‍🚀биотехлистка: 🔬 TCR2 Therapeutics Inc. $TCRR- биомедтех компания, разрабатывающая новые методы лечения для пациентов, страдающих раком с применением особых Т-клеткок со специально разработанным Т-клеточным рецептором (TCR) (TRuC®-T-клетки), которые специфически распознают и уничтожают раковые клетки, независимо от лейкоцитарных антигенов человека (HLA). 🚫 Не путать TCR с CAR-T технологией! ❇️ В доклинических исследованиях TRuC-T-клетки превзошли противоопухолевую активность по сравнению с T-клетками химерного антигена (CAR-T-клетки, которыми занимается $ATRA и $ALLO), при этом секретируя более низкие уровни высвобождения цитокинов (а это очень и очень существенно!). 1️⃣ Ведущий продукт компании, нацеленный на солидные (твёрдые) опухоли - TC-210 (Gavo-cell), в настоящее время проходит фазу 1/2 КИ для лечения пациентов с: - немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), - раком яичников, - злокачественной мезетелиомой плевры и брюшины, - холангиокарциномой (рак из клеток жёлчных протоков). 2️⃣ Ещё один продукт компании- TC-110, в настоящее время проходит фазу 1/2 КИ для лечения пациентов с CD19-положительным острым лимфобластным лейкозом у взрослых и с агрессивной или вялотекущей формой неходжкинской лимфомы. 📈 TCR2 Therapeutics Inc. Молодая компания и была основана лишь в 2015 году. Как видно из графика ⬇️ за свои 5 лет существования бумага имеет тенденцию к росту, но с некоторыми флюктуациями (медицинский термин - аналог волатильности) как и любой биотех. ❗️Ожидаемо, что компания останется убыточной до 2025 года, при этом средний годовой рост прибыли составит 9,4% (против 22,3% по отрасли вцелом). ✅ Из положительных моментов: - компания не имеет значительного долга (ее краткосрочные активы в 254,2 М$ существенно превышают краткосрочные обязательства в 7,9 М$) - Свободных средств хватит более чем на 2 года при текущих темпах роста расходов. До 16% акций принадлежит хедж-фондам и 57% институционалам. ⁉️ 20.01.21 компания дополнительно разместила около 4,6 млн акций по цене 30,5$/акц, собрав 140 М$ необходимые для дальнейших исследований и работы компании. 📉 На 12.02 объём коротких позиций по акциям компании составил 38,7%. Основные показатели компании вы найдёте и без меня. 📬 Я лишь немного добавлю о партнерах ТСR2: - ElevateBio LLC. предоставляет TCR2 свои обширные технические возможности ElevateBio BaseCamp (производственного объекта мирового класса для клеток и генной терапии), расположенного в Уолтеме, Массачусетс для проведения исследований фазы 2 ТС-210. - Cell and Gene Therapy Catapult (UK) участвует в создании собственного для TCR2 специализированного производственного пакета cGMP (выполнение большого количества клинических исследований и обеспечение производственной независимости). 🎀 PS: владение акциями TCR2 будет требовать терпения, но в долгосрочной перспективе они могут принести очень хорошую прибыль. Как и остальные компании в области генной терапии рака - это будущее, которое уже началось. Главное - следить за результатами исследований.
Card image 1
Card image 2
45
46
Medinvest
Medinvest

9 февраля 2021

По мотивам презентации $ATRA Bio (просто интересная инфа): #БИОТЕХНОЛОГИИ 🤯Вот ещё некоторые болезни, ассоциированные с вирусом Эпштейна — Барр (на который, согласно 3 постеру направлено внимание компании): * Инфекционный мононуклеоз * Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) * Назофарингеальная карцинома (носоглоточное раковое образование) ❗️ATA 129+Keytruda * Общая вариабельная иммунная недостаточность * Синдром Алисы в стране чудес 🧙 * Стоматит😬 * Посттрансплантационная лимфопролиферативная болезнь * Рассеянный склероз❗️ATA188 * Волосатая лейкоплакия * Гипотиреоз 📍Несколько фактов об $ATRA: 1️⃣ ATARA Biotherapeutics на настоящий момент - пионер в области Т-клеточной иммунотерапии, использует свою новую аллогенную EBV T-cell платформу для разработки методов лечения пациентов с такими тяжелыми заболеваниями как солидные опухоли, гематологический рак и аутоиммунные заболевания.  2️⃣ Их платформа может работать с CAR (химерные антигенные рецепторы) или TCR (Т-клеточные рецепторы) - здесь стоит сделать отсылку к компании TCR2 Therapeutics $TCRR - прямому конкуренту (обратите внимание на эту компанию c её двумя продуктами в пайплайне).  3️⃣ Atara применяет свою единую платформу для создания конвейера: tab-cel ®(tabelecleucel), находящегося в фазе 3 КИ для терапии посттрансплантационного заболевания, вызванного вирусом Эпштейна-Барр (EBV + PTLD), 4️⃣ Находящийся в фазе 1а КИ препарат ATA188, в качестве Т-клеточной иммунотерапии, нацеленной на антигены EBV - потенциальное средство для лечения рассеянного склероза (и вот тут то и будет прорыв 🚀, если компании удасться реализовать сою идею😎). Т.к. рассеянный склероз - довольно распространённое аутоиммунное заболевание, при котором поражается головной и спинной мозг, приводящее к инвалидизации людей самого работоспособного возраста (от 20 до 45 лет) 😰 Если будет запрос от вас, то попробую разобраться с TCR2 Therapeutics (ставьте 🚀 и я буду понимать, что вам это нужно).
Card image 1
36
37
Medinvest
Medinvest

9 февраля 2021

Презентация $ATRA Bio 3 постер, НЕ СОВСЕМ тезисно😎: #БИОТЕХНОЛОГИИ - Представлено многоцентровое, мультикогортное, открытое исследование фазы II с двухэтапным адаптивным дизайном для оценки эффективности и безопасности Tabelecleucel при редких EBV- сопутствующие злокачественных и доброкачественных заболевания с жизненно важными угрожающими осложнениями. • Это исследование проходит этап набора - для большей информации: см на ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04554914). 🤨 Все таки, я думаю, для многих (в том числе и для меня) требует пояснений следующие моменты: 🦠 EBV (вирус Эпштейна-Барр) инфекция связана с множеством опасных для жизни злокачественных и доброкачественных заболеваний: - EVB-ассоциированные приобретенные и первичные иммунодефицитарные и лимфопролиферативные (AID, PID) и посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевания (PTLD) - возникает у лиц с ослабленным иммунитетом и нарушенной функцией Т-лимфоцитов, что может привести к потере иммунного контроля над вирусом и пролиферации трансформированных В-лимфоцитов. - Возникновение сарком (лейомиосаркомы), которые могут возникнуть в результате EBV-инфекции. - Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. ⭐️PS: простыми словами - показана возможность использования платформы Tabelecleucel для исследования возможности лечения редких заболеваний, ассоциированных с вирусом Эпштейна-Барр.
Card image 1
11
12
Medinvest
Medinvest

9 февраля 2021

Презентация $ATRA Bio 2 постер, теперь точно тезисно 😁: #БИОТЕХНОЛОГИИ - Представляем новый чувствительный и точный метод секвенирования (Next Generation Sequencing - NGS) следующего поколения для обнаружения и количественного определения аллогенных клеток в периферической крови и описание его использования в аллогенных CART-клетках, который ПОТЕНЦИАЛЬНО подходит для корреляции фармакокинетический профилей продуктов клеточной терапии в клинических образцах с ответом и другими конечными точками, представляющими интерес для дальнейшей клинической разработки. ❗️PS: очень осторожно высказано о потенциале использования данного метода в будущих разработках
Card image 1
6
7
Medinvest
Medinvest

9 февраля 2021

Презентация $ATRA Bio НЕ тезисно 😅: #БИОТЕХНОЛОГИИ ☝️Небольшое введение: Важнейшую роль в распознавании и уничтожении чужеродных и опухолевых клеток в наших организмах играют особые иммунные клетки - Т-лимфоциты. Но сами по себе лимфоциты недостаточно сильны и специфичны, чтобы справляться с опухолями. Поэтому возникла идея их генноинженерной модификации, чтобы улучшить распознавание опухолевых клеток и усилить иммунный ответ. Как это работает: у пациента из крови забирают определенное количество Т-лимфоцитов (T-cell). Затем их «перепрограммируют», вводя искусственную ДНК. В результате на их поверхности вместо обычных белков-рецепторов оказываются новые, ранее не существовавшие в природе белки. Это и есть химерные антигенные рецепторы (CAR). Они как бы собраны из разных частей — отсюда и название «химерные» (CAR T-cell). 🔬Подобную терапию впервые опробовали в 2011 году на пятилетней американке Эмили Уайтхед, которой был поставлен диагноз “острый лимфобластный лейкоз”. Стандартная терапия, эффективная у большинства детей, для Эмили оказалась бессильна. Проведенная CAR T-терапия оказалась эффективной и при последующих исследованиях у Эмили не было обнаружено никаких признаков заболевания. 🏆 А в 2017 году Американское общество клинической онкологии уже объявило метод CAR T-клеточной терапии главным достижением года.  🅰️ Компания ATARA Bio разрабатывает собственную платформу для CAR T-терапии Tabelecleucel, также ими созданы новое поколение EBV T-cell, которые представляют собой уникальные, не генетически редактируемые на готовой аллогенной платформе вирус Эпштейн Барра ассоциированные Т-клетки. Разберем их 1 постер: EBV T-cell в настоящее время оцениваются в III фазе КИ [NCT03394365] и на сегодняшний день продемонстрировали благоприятный профиль безопасности, без доказательств наличия Т-лимфоцитов, индуцированной терапией болезни “трансплантат против хозяина” или синдрома высвобождения цитокинов (цитокиновый шторм). ❗️Проведена первая доклиническая оценка ATA3219 - аллогенной терапии CARТ EBV следующего поколения, нацеленной на CD19 лимфоциты и предназначенной для лечения В-клеточных лимфом. - Т-клетки ассоциированные с EBV, с нацеленным на CD19 CAR, демонстрируют высокую экспрессию CAR, полифункциональность и эффективность in vitro за счет HLA-независимого уничтожения CD19 + мишеней. - Клинические исследования, показали приемлемую безопасность и длительный ответ в сочетании с целевым воздействием на CD19-лимфоциты. - EBV CART терапия показала высокую противоопухолевую активность на животной модели диссеминированного острого лимфобластного лейкоза. В этой модели на животных не наблюдалось токсичности, связанной с лечением. - ATA3219 демонстрирует высокую противоопухолевую активность (рис. 6A, B), превосходную выживаемость (рис. 6C), стойкость (рис. 6E, F) и отсутствие наблюдаемой токсичности (рис. 6D). ‼️ Таким образом, ATA3219 проявляет сильную противоопухолевую активность как in vitro (на модели), так и in vivo (в живую), без доказательства аллотоксичности in vivo и представляют собой многообещающий подход к лечению CD19-положительных раковых заболеваний.
Card image 1
22
23
Medinvest
Medinvest

1 февраля 2021

Ещё из интересного за прошедшую неделю в нашем отделе #БИОТЕХНОЛОГИИ 🔬 Amgen добивается одобрения sotorasib в качестве средства лечения второй линии для пациентов с немелкоклеточным раком легкого в США, Великобритании, ЕС, Канаде, Австралии и Бразилии. Соторазиб может стать первым одобренным ингибитором KRAS.👏 👍Amgen $AMGN обнародовала данные фазы II исследования sotorasib (AMG 510), проведенного у 126 пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C. Компания представила данные в пятницу 30.01.21 в Сингапуре во время онлайн симпозиума на Всемирной конференции по раку легких (WCLC) 2020 Международной ассоциации по изучению рака легких (IASCLC).🇸🇬 ✅Удалось показать, что sotarasib сдерживал рост опухоли у 81% пациентов и уменьшал объём опухоли у 37% из них. ❗️Помимо уменьшения размеров опухолей у более чем 1/3 пациентов, sotorasib устранил все признаки рака у трех пациентов (2%). Он предотвращал рост опухоли в среднем на 6,8 месяцев, а пациенты отвечали на лечение в течение в среднем 10 месяцев. Цифры аналогичны тем, которые наблюдались у небольшой группы пациентов из исследования фазы 1. Следим за успехами Amgen)📈📊
4
5
Medinvest
Medinvest

1 февраля 2021

Новости из раздела 🦠 COVID-19: Regeneron Pharmaceuticals $REGN объявила о положительных начальных данных по продолжающемуся в фазе III испытания коктейля антител, REGEN-COV, в качестве пассивной вакцины для предотвращения COVID-19 у людей с высоким риском заражения. Испытание проводится совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH). Проведенный анализ показал, что испытываемый «коктейль» продемонстрировал 100% эффективность в отношении появления оцениваемых симптомов болезни у 400 пациентов. Общая частота возникновения заболевания, как с типичными симптомами, так и бессимптомного, также была примерно на 50% ниже. Данные также показали, что в группе плацебо пиковая вирусная нагрузка в среднем была в 100 раз выше. В группе получавшей коктейль заболевание длилось не более одной недели, в то время как около 40% в группе плацебо продолжалось от трех до четырех недель. Также 21.01.21 Eli Lilly $LLY сообщила об аналогичных результатах в отношении своего собственного антитела COVID-19, bamlanivimab (LY-CoV555), которое было протестировано в домах престарелых. Их испытание по профилактике COVID-19 в фазе III BLAZE-2, также проведенное в партнерстве с NIAID и сетью профилактики COVID-19 (CoVPN), проверило антитела у 965 человек, у которых исходный тест на вирус был отрицательным. С результатами Lilly не всё так однозначно. Дело в том, что bamlanivimab пока не одобрен FDA для использования. Неизвестно, является ли bamlanivimab безопасным и эффективным для лечения COVID-19. Но, как заявил главный научный сотрудник и президент Lilly Research Laboratories Д. Сковронски: «Мы исключительно довольны этими положительными результатами, которые показали, что бамланивимаб может помочь предотвратить COVID-19, существенно уменьшив симптоматическое заболевание среди жителей домов престарелых, некоторых из наиболее уязвимых членов нашего общества». Следим за 🦠 обстановкой
2
3
Medinvest
Medinvest

27 января 2021

Немного в сторону от биотехнологий (решил разобраться и почитать про эти чудеса). По крайней мере уже один крупный брокерский дом, начинает реагировать на неистовый всплеск акций компаний, который был обусловлен бешеными покупками со стороны частных инвесторов, собравшихся в социальных сетях. TD Ameritrade заявила, что ограничивает торговлю GameStop GME (+ 131,11%)и AMC Entertainment Holdings AMC (+ 205,95%), на фоне трехзначного процентного роста стоимости этих компаний. «В интересах снижения риска для нашей компании и клиентов мы ввели несколько ограничений на некоторые операции с ценными бумагами $GME, $AMC и другими ценными бумагами», - сказала MarketWatch пресс-секретарь TD Ameritrade. “Мы приняли эти решения из осторожности, учитывая беспрецедентные рыночные условия и другие факторы», - сказала пресс-секретарь. Это произошло в связи с тем, что ранее акции продавца видеоигр GameStock подскочили на 1600%, поскольку трейдеры собирались в онлайн-чатах и ​​делали крупные ставки на акции, используя опционы. Пользователи на страницах, вроде WallStreetBets от Reddit, противостояли инвесторам хедж-фондов и устраивали столкновения между продавцами с Уолл-стрит и отдельными инвесторами GameStop. Также недавний рост популярности GameStop распространился и на акции таких компаний, как AMC Entertaintment, Bed Bath & Beyond $BBBY в + 26,74% и Express Inc. EXPR в + 250,33%.
2
3
Medinvest
Medinvest

27 января 2021

Сегодня стал свидетелем чего-то невероятного. Наверное только ленивый не напишет об этом: поочередные пампы следующие за публикациями в Reddit. Надеюсь вы успели на 🚀 🚀🚀 Nokia $NOK, так как AMC Entertaintment у нас внебиржевая. Ребята из Reddit смогли то о чем ещё некоторое время назад вообще помыслить было нельзя. И уж не их ли рук дело с Macy’s $M ?
Card image 1
Card image 2
5
6
Medinvest
Medinvest

24 января 2021

5️⃣ #БИОТЕХНОЛОГИИ На прошлой неделе меня порадовал существенный скачок бумаг Eli Lilly & Company $LLY Просмотрел специально пульс за 19-20.01 я отметил всего пару публикаций, осветившие данный позитивный тренд. Два основных триггера движения акций за эти дни: 1. Разработка Eli Lilly - препарат Bamlanivimab показал снижение риска заражения Covid-19 на 80% среди населения. 2. Упоминавшийся вскользь, но по моему мнению не менее важный триггер: дочерняя компания Eli Lilly & Company - Loxo Oncology, объявила о заключении сделки с нидерландской компанией Merus N. V. $MRUS по работе над тремя новыми Т-клетками, перенаправляющих биспецифические антитела к клеткам рака. Потенциальные лекарства будут разработаны с использованием запатентованной платформы Merus CD3 T-cell engager Biclonics. Сообщалось, что Eli Lilly внесет аванс в размере $40 млн Merus, а также инвестирует в их акции $20 млн. Кроме того, Merus также будет иметь право на получение до $540 млн потенциальных платежей за каждый продукт, что в сумме составит примерно $1,6 млрд за все три продукта. Merus также будет иметь право на роялти от продаж любого продукта, если он будет успешен. В то время как Merus будет руководить открытием и разработкой на ранних стадиях, Loxo Oncology займётся дальнейшей разработкой и коммерциализацией. Акции Merus выросли на 6% после объявления сделки, акции же Eli Lilly выросли на 5%. Остается добавить, что в прошлом году акции Eli Lilly выросли на 40,9%. Как полагаете, что Eli Lilly ждёт в ближайшем будущем? На настоящий момент консенсус прогноз: держать. Ну и ждём отчета в пятницу!
Card image 1
5
6
Medinvest
Medinvest

17 января 2021

4️⃣ #БИОТЕХНОЛОГИИ Продолжаю публикацию актуальных данных по #БИОТЕХ компаниям (которые уже прошли основные 3 фазы КИ), торгующиеся на СПБ бирже, акции которых в 2021 году по моему мнению ждут большие изменения (в формате: тикер - цена на текущий момент- препарат- точка приложения препарата- причина- дата). Их можно отметить для себя и отслеживать (сегодня с ценой акций более 100$). $RETA - 113,5$ - Bardoxolone methyl - синдром Альпорта (наследственное заболевание почек) - подача NDA - 1 квартал 2021 $JNJ - 160,1$- JNJ-78436735 - вакцина COVID-19 - результаты 3 фазы КИ - январь 2021 $ALNY - 165$ - Vutrisiran HELIOS-A - ATTR-амилоидоз (необратимо прогрессирующее заболевание с высокой степенью инвалидизации) - подача NDA - начало 2021 (пока без четкой даты) $LLY - 189$ - Tanezumab - остеоартрит - PDUFA - март 2021 (пока без даты) $AMGN - 245$ - Nplate - гематопоэтический синдром при острой лучевой болезни - PDUFA - 28.01.21 $BIIB - 278$ - Aducanumab - болезнь Альцгеймера - PDUFA priority - 03.07.21 $REGN - 514,26$ - Libtayo - базальноклеточная карцинома - PDUFA priority - 03.03.21 $REGN - 514,26$ - Libtayo - Cemiplimab - немелкоклеточный рак легких - PDUFA priority - 28.02.21 $REGN - 514,26$ - Evinacumab - гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - PDUFA priority - 02.11.21 Будем ждать и использовать информацию для 🚀
12
13
Medinvest
Medinvest

16 января 2021

3️⃣ #БИОТЕХНОЛОГИИ на бирже Решил составить список #БИОТЕХ компаний (которые уже прошли основные 3 фазы КИ), стоимостью до 100$, торгующиеся на СПБ бирже, акции которых в 2021 году думаю ждут большие изменения (в формате: тикер - цена на текущий момент- препарат- точка приложения препарата- причина- дата). Их можно отметить для себя и отслеживать. Итак начнём с: $TAK - 17,4$ - Cabozantinib -медуллярный рак щитовидной железы -данные о PFS (выживаемость без прогрессирования) по фазе 4 - 1 квартал 2021 (нет точной даты). $EXEL - 23,7$ - Cabozantinib (вместе с $TAK) - в 1 квартале 2021. $EXEL- 23,7$ - Cabozantinib - карцинома почки - PDUFA priority - 20.02.21 $SNY - 48,6$ - Libtayo - Cemiplimab - немелкоклеточный рак легких - PDUFA priority - 28.02.21 $BLUE - 50,5$ - ide-cel bb2121 KarMMa - множественная миелома - PDUFA priority - 27.03.21 $GILD - 63,3$ - ZUMA-5 - В-клеточная неходжчкинкая лимфома - PDUFA priority - 05.03.21 $BMY - 66,5$ - ide-cel bb2121 - KarMMa - множественная миелома - вместе с $BLUE $BMY - 66,5$ - Cabozantinib - карцинома почки - вместе с $EXEL $BMY - 66,5$ - liso-cel (JCAR017) - рецидивируюгщая В-кл лимфома - PDUFA priority - Дата приоритетного рассмотрения PDUFA, запланированная на 16.11.2020 года, была отложена, поскольку FDA не смогло провести инспекцию производственного объекта из-за COVID-19. Новая дата не указана. $BBIO - 68,6$ - Fosdenopterin - дефицит кофактора молибдена типа А - PDUFA priority - 29.03.21 $PCRX - 73,6$ - EXPAREL (в педиатрии) - постоперационное обезболивание - PDUFA - 22.03.21 $AXSM - 76,7$ - AXS-05 - большое депрессивное расстройство - подача NDA - январь 2021 $MRK - 83,3$ - Vericiguat - сердечная недостаточность - PDUFA priority - 20.01.21 $MRK - 83,3$ - Keytruda - трижды негативный рак молочной железы - PDUFA - 29.03.21 $SRPT - 90,1$ - Casimersen - миодистрофия Дюшена - PDUFA priority - 25.02.21 📍Даты PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) являются крайними сроками для рассмотрения FDA новых лекарств. На рассмотрение новых лекарств FDA обычно дается 10 месяцев. Если лекарство выбрано для приоритетного рассмотрения, FDA отводит 6 месяцев на рассмотрение этого препарата. 📍NDA- (New Drug Application) - заявка на новое лекарственное средство - после подачи заявки у FDA есть 60 дней, чтобы провести предварительную проверку, которая оценивает, является ли NDA «достаточно полным, чтобы разрешить предметную проверку». Готовлю подборку до 600$... Если интересно, то ставьте 🚀, буду понимать, что не зря пишу. PS. кстати будет интересно узнать как отреагируют котировки на одни и те же результаты у $TAK и $EXEL, $BMY и $EXEL, а также $BLUE и $BMY (у них одни и те же препараты с одними и теми же временными отсечками), хотя стоимость акций различна.
98
99
Medinvest
Medinvest

14 января 2021

2️⃣ КАК РАБОТАЕТ БИОФАРМКОМПАНИЯ Основа дохода компаний области #БИОТЕХНОЛОГИИ - это вывод на рынок и реализация продукции, полученной в результате проведения исследований в таких областях как генетика🧬, клеточная терапия🧫, фармакология💊 и тд. Будем условно считать, что теоретическая основа будущего продукта сформирована, прототипы молекул или субстанции уже получены и предстоят клинические испытания продукта.☑️ Фазы клинических испытаний в 🇺🇸 (а рассматривать будем именно этот рынок)— очень стандартизированный процесс проведения лекарственного препарата от стадии разработки до стадии розничной продажи. Все препараты, которые в данный момент находятся в разработке у компании, составляют так называемый PIPELINE и обязательно размещаются на сайте самой компании и в базе клинических исследований: https://clinicaltrials.gov Сами клинические исследования (КИ) состоят из следующих фаз: 🐀 Доклиническое тестирование препарата на животных в целях сбора данных об эффективности, токсичности и др. 👫 Фаза 1. Исследование препарата в малых группах на здоровых добровольцах. 👨‍👩‍👧‍👦 Фаза 2. Проверка препарата на пациентах в разных группах для оценки общей эффективности и наличия побочных эффектов. 💊Фаза 3. Тестирование безопасной терапевтической дозы и определение терапевтического эффекта препарата. ✅ Фаза 4. Утверждение FDA https://www.fda.gov. Также здесь продолжается отслеживание долгосрочных эффектов препарата.  Важно понимать, что ВСЕ фазы КИ будут формировать на счетах компаний долги 📉и только после успешного утверждения FDA начнутся поступления 💵 от продаж. Для компании критически важны результаты 3 фазы КИ. Именно итоги этой фазы покажут FDA, инвесторам и всему фондовому рынку насколько препарат эффективен и оправдались ли ожидания. Неудача в фазах 1 или 2 менее критична, потому что эти две фазы не столь дорого стоят. Тогда как неудача в фазе 3 обычно бывает катастрофической. В момент раскрытия информации о результатах 3 фазы накал переживаний и страстей инвесторов достигает апогея. До момента раскрытия информации по результатам 3 фазы цена акции может значительно колебаться. Но после раскрытия данных цена как правило формирует устойчиво растущий 📈или устойчиво снижающийся тренд 📉. Причём это сопровождается как правило значительным скачком или соответственно падением. Почему возможен огромный скачок цены акций? Положительная оценка 3 фазы КИ означает, что препарат получит одобрение FDA в 99.9% из 100. После выхода препарата на рынок компания в конце концов cформирует свой доход💸 📍Компании биотехнологического сектора в ранней фазе (до окончания 3 фазы КИ по препарату) плохо могут поддаваться техническому анализу из-за высокой волатильности и зависимости итоговой цены акций компании от результатов 3 фазы КИ. ☝️ ВАЖНО: врачи и пациенты подписывают NDA о неразглашении результатов 3 фазы КИ для избежания судебных преследований «о разглашении конфедициальной информации», а так же руководствуясь правилами SEC об инсайдерской торговле. На практике это означает, что разглашение результатов фазы 3 обычно проводится на публичных конференциях, научных симпозиумах, или прочих специализированных мероприятиях до опубликования результатов на https://clinicaltrials.gov Например, вчера компания G1 Therapeutics $GTHX провела презентацию на конференции “39th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference” результаты 3 фазы по препарату Трилациклиб. Теперь посмотрите на график акций компании. Напомню немного, что G1 разрабатывает и продвигает 2 основных препарата: 🔻Трилациклиб - препарат, предназначенный для улучшения результатов у пациентов, получающих химиотерапию. Трилациклиб получил статус «Прорыв в терапии» и находится на рассмотрении FDA с датой действия PDUFA 15 февраля 2021 г. Кстати, отличный разбор препарата у @Gordon__Gekko 🔻Ринтодестрант - второй препарат является потенциально лучшим в своем классе оральным селективным деструктором эстрогеновых рецепторов (SERD) для лечения рака груди.
22
23