$ARQT

2 апреля 2025 г. — Arcutis Biotherapeutics, Inc., коммерческая биофармацевтическая компания, сосредоточенная на разработке значимых инноваций в области иммунодерматологии, рада сообщить, что Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd. , Padagis US LLC и Padagis LLC (Padagis) подали ходатайство о приостановлении текущего патентного разбирательства между Padagis и компанией, и компания согласилась заключить совместное соглашение о приостановлении дела, которое было подано в Окружной суд США по округу Делавэр 2 апреля 2025 г. После того, как суд заключит совместное соглашение, все запланированные даты и судебные разбирательства по патентному разбирательству будут отменены. В рамках соглашения о совместном условии Padagis обязан сообщать Arcutis о любой переписке с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно их сокращенной заявки на новый препарат (ANDA) для их потенциальной дженерической альтернативы запатентованному продукту Arcutis, крему ZORYVE® (рофлумиласт) 0,3% для бляшечного псориаза. Кроме того, стороны договорились продлить 30-месячную отсрочку одобрения регулирующих органов по закону Хэтча-Ваксмана на один день за каждый день приостановления судебного разбирательства с 24 марта 2025 года , так что в случае возобновления судебного разбирательства в будущем Arcutis по-прежнему сможет воспользоваться всей отсрочкой, предоставленной ей в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана. «Это совместное соглашение является позитивным событием для Arcutis, которое полностью сохраняет нашу способность отстаивать нашу интеллектуальную собственность, а также сохраняет мораторий Hatch-Waxman. Как мы уже сообщали ранее, мы сохраняем уверенность в прочности нашего обширного патентного портфеля, который защищает инновационные аспекты ZORYVE, и в нашей правовой позиции против Padagis. Если и когда мораторий будет снят, мы продолжим решительно защищать наши права интеллектуальной собственности по мере необходимости и бороться с любыми попытками Padagis нарушить наши патенты», — сказал Фрэнк Ватанабе , президент и генеральный директор Arcutis. «Мы сосредоточены на том, чтобы продолжать укреплять прочное принятие ZORYVE в качестве безопасной и эффективной терапии и альтернативы стероидам для трех основных воспалительных дерматозов и продолжать предоставлять значимые инновации миллионам людей, страдающих бляшечным псориазом, себорейным дерматитом и атопическим дерматитом». Патентная защита крема ZORYVE 0,3% распространяется как минимум до 2037 года. Крем ZORYVE 0,3% показан для местного лечения бляшечного псориаза, включая опрелости, у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.