Хэштег #bioxcel | Тинькофф Инвестиции Пульс

✅ {$BTAI} Therapeutics Inc заявила, что сократит рабочие места более чем на 50% - примерно с 190 до 80 сотрудников, поскольку производитель лекарств переключает свое внимание на разработку средств для лечения возбуждения. 4.65$ | BioXcel Therapeutics | Reuters 15:35:39 🎁 Премиум Тинькофф БЕСПЛАТНО - ✅ Спасибо за лайк и подписку ♥️ ✅ Заходите в профиль и подписывайтесь: обзоры раньше, обсуждения, опросы среди подписчиков по выбору следующих обзоров👌

{$BTAI} ✅ Пре - пост 🤔 В начале мая проанализирую все за и против продвижения этой чудо плёнки, на рынке, в 7,3 млн нуждающихся в США. Включая, анализ, почему одобрили, думаю, что некоторые поймут ход мыслей FDA в подобных ситуациях несколько лучше. ☝️А сейчас, коротко, о том, что хотел отметить 💡P. S. Кстати, есть препараты, принимающиеся суббукально (переводится, букв. "защеку") для скорой помощи: нитроглицирин, нифедипин, клонидин. Собственно, их можно и под язык. 1️⃣ Рекомендации 👅 Так вот, сублингвальная плёнка (плёнка под язык) IGALMI™ (дексмедетомидин) для экстренного лечения возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством. ❓Почему плёнка для лечения, скажем так, "возможного начала буйности, истерики, и т. д." (двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха) всё таки будет иметь место быть, и потенциал к росту также есть❓ 💉 Хоть и кажется, со стороны, что проще вколоть транквилизатор (анксиолитик), снотворное, седативное, да помощнее и всё, забыть, но современные рекомендации для таких пациентов, не стоят на месте. 🧐 В рекомендациях рекомендуется лечить возбуждение с помощью комбинации поведенческих методов успокоения, словесной деэскалации и лекарств, которые пациенты принимают добровольно без принуждения. Целью использования лекарств является успокоение пациента, чтобы клиницисты могли более точно оценить его состояние. Лекарства, используемые таким образом, согласуются с текущими рекомендациями, в которых говорится, что надлежащей конечной точкой приема лекарств является успокоение, не вызывающее сон. 🤤 То есть, образуется потребность "не вырубать" пациента, а просто достаточно успокоить, и желательно, чтобы пациент сам принял препарат, а не чтобы его ловили, заставляли. Хоть это подходит далеко не для каждого пациента, всё же, в этом тоже есть высокая потребность. И 2️⃣ КИ клинические исследования Проводились именно рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования фазы 3 с параллельными группами. Подчеркну тот момент, что всё было рандомно, и, при этом, и пациенты и врачи не знали, кто получает плацебо, а кто препарат. Считаю это очень важным, так как любая психофармакология вызывает огромное число вопросов об эффективности и достоверности исследований, учитывая, что оценка эффектов проводится по опросникам, а это "так себе" достоверность. Плюс, побочные эффекты, естественно, чаще будут у тех, кто принял препарат, при этом пациент, может быть, из за этого подвержен избирательному эффекту усиленного плацебо. То есть, пациент чувствует побочку, сонливость, слабость, и т. д. и начинает верить, убеждать себя, как сильно же он успокоился, как он стал радостнее, как ему легче (если антидепрессант) и т. д. Ведь оценку, по сути, сам пациент и делает, описывая свои "субъективные ощущения" врачу. Что во всём этом самого хорошего для обсудим, несколько позже. За сим, позвольте откланяться. Хорошего Вам настроения. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите на канал и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

{$BTAI} 🟠 Почему, всё таки переоценили успех BXCL501❓ Исп. источник: Thefool 🔍FDA в настоящее время рассматривает новую заявку на лекарство для ведущего кандидата BioXcel, BXCL501, для лечения острых состояний, связанных с шизофренией и биполярными расстройствами. Ожидается, что агентство объявит о решении об утверждении не позднее 5 января 2022 года. 💊 BXCL501 - это новый сублингвальный состав анестетика под названием дексмедетомидин. Одобрение широко ожидается, потому что во время клинических испытаний лечение с помощью BXCL501 быстро уменьшало возбуждение у пациентов с биполярными расстройствами и шизофренией, не вызывая серьезных побочных эффектов. 15 ноября Дженкинс снизил рейтинг BioXcel из-за опасений, что BXCL501 будет доступен только в условиях больницы. Небольшим независимым производителям лекарств всегда сложнее продвигать свою продукцию, не имея крупных партнёров. Особенно сложно продать дорогие новые лекарства, которые вводят только госпитализированным пациентам 🤔 Доп к предыдущим выводам: Поскольку BXL501 является сильнодействующим седативным и анальгетическим средством, FDA, вероятно, потребует присутствие обученных профессионалов для его применения. ❗Дженкинс не объяснила, почему до недавнего времени не понимала, что BXCL501 станет лекарством для стационара (больница) что резко сужает рынок, для препарата. Уже более 20 лет все знают, что передозировка дексмедетомидином замедляет сердцебиение и даже может вызвать остановку сердца. Но снизила рейтинг, буквально за полтора месяца до решения FDA❗ BXCL501, возможно, не сможет быстро обеспечить достаточный объем продаж для увеличения прибыльности BioXcel. Следующий кандидат компании, BCLX502, предназначен для длительного использования пациентами с хроническим возбуждением из-за деменции. 💡P. S. Вся информация, о сильных побочных эффектах, о возможном продвижения только в стационарах, была известна и раньше, поэтому, считаю, что эти переоценки прогнозов - это преувеличение, сильно напоминающее манипуляцию. Лично верю в одобрение и постепенным рост продаж и акций компании, вполне возможно, что медленно. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

{$BTAI} ⬇️ Акции BioXcel Therapeutics значительно упали сегодня после того, как Goldman Sachs понизил их рейтинг до "продажи" с "покупки". 🧐 Аналитик Корин Дженкинс понизила целевую цену до 24 долларов с 55 долларов (~ 30% снижение). 🤔 Она отмечает, что консенсус-оценки компании не учитывают, насколько сложно запускать новые лекарства в условиях стационаров (больниц). ℹ️ В то время как BXCL501 при остром возбуждении / биполярном расстройстве имеет дату принятия FDA 5 января 2022 года, Дженкинс не верит в быстрый рост продаж, учитывая, насколько фрагментирован рынок гериатрической помощи. 💡 : Писал ранее , что у 501 от есть сходства с Трилациклибом {$GTHX}, в плане того, что Трила, потенциально, будет добавляться, практически к любой химиотерапии негативно влияющей на костный мозг, а быть может, и на другие подвиды тоже. А здесь 501 обещает использоваться при огромном числе нейропсихических заболеваний, везде, где будет ажитация, и это, при совместном использовании, с другими препаратами. Это даже, схоже на обезболивающие, пусть и в более узком диапазоне потенциала рынка. Опасения о медленном росте продаж в стационарах? Риски разумны, учитывая сложность попадения к врачу в стационар, особенно не связанного с COVID-19. Но, всё таки, многие компании упоминали, что многие врачи начали возвращаться на свои места, к тому же, % вакцинированных и переболевших, только растёт. Плюс, уже на носу экстренная регистрация (разрешение на использование) и, возможно, которые также ускорят вакцинацию в США. Плюс от ожидается сверх мощная, в отношении снижении смертности комбинация таблеток, что так же, позволит снизить нагрузку на стационары (больницы) больными COVID-19. В целом, не думаю, что после одобрения, компания столкнётся, с особо большими трудностями от внешней ситуации. Более того, сложность продвижения данного продукта, просто исходя из его формы выпуска, особенностей использования, можно было предвидеть и ранее, но здесь, падение рейтинга, незадолго до одобрения. Что можно предположить, один из возможных вариантов манипуляции рынком, с целью снижения котировок (чего они, кстати, очень быстро достигли). Лично, буду докупать, усреднять. Но делать ли это Вам - решайте сами.

{$BTAI} ⬇️ Акции BioXcel Therapeutics значительно упали сегодня после того, как Goldman Sachs понизил их рейтинг до "продажи" с "покупки". 🧐 Аналитик Корин Дженкинс понизила целевую цену до 24 долларов с 55 долларов (~ 30% снижение). 🤔 Она отмечает, что консенсус-оценки компании не учитывают, насколько сложно запускать новые лекарства в условиях стационаров (больниц). ℹ️ В то время как BXCL501 при остром возбуждении / биполярном расстройстве имеет дату принятия FDA 5 января 2022 года, Дженкинс не верит в быстрый рост продаж, учитывая, насколько фрагментирован рынок гериатрической помощи. 💡 : Писал ранее , что у 501 от есть сходства с Трилациклибом {$GTHX}, в плане того, что Трила, потенциально, будет добавляться, практически к любой химиотерапии негативно влияющей на костный мозг, а быть может, и на другие подвиды тоже. А здесь 501 обещает использоваться при огромном числе нейропсихических заболеваний, везде, где будет ажитация, и это, при совместном использовании, с другими препаратами. Это даже, схоже на обезболивающие, пусть и в более узком диапазоне потенциала рынка. Опасения о медленном росте продаж в стационарах? Риски разумны, учитывая сложность попадения к врачу в стационар, особенно не связанного с COVID-19. Но, всё таки, многие компании упоминали, что многие врачи начали возвращаться на свои места, к тому же, % вакцинированных и переболевших, только растёт. Плюс, уже на носу экстренная регистрация (разрешение на использование) и, возможно, которые также ускорят вакцинацию в США. Плюс от ожидается сверх мощная, в отношении снижении смертности комбинация таблеток, что так же, позволит снизить нагрузку на стационары (больницы) больными COVID-19. В целом, не думаю, что после одобрения, компания столкнётся, с особо большими трудностями от внешней ситуации. Более того, сложность продвижения данного продукта, просто исходя из его формы выпуска, особенностей использования, можно было предвидеть и ранее, но здесь, падение рейтинга, незадолго до одобрения. Что можно предположить, один из возможных вариантов манипуляции рынком, с целью снижения котировок (чего они, кстати, очень быстро достигли). Лично, буду докупать, усреднять. Но делать ли это Вам - решайте сами. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

{$BTAI} ✅ BioXcel Therapeutics сообщает финансовые результаты за третий квартал 2021 года и основные операционные показатели 👨‍🔬 ⬇️ внизу ⬇️ •Планы по продвижению коммерческой и коммерческой готовности для перорально растворяющейся пленки BXCL501 для острого лечения ажитации, связанной с шизофренией и биполярными расстройствами I и II, в преддверии 5 января 2022 года, дата PDUFA •На пути к началу программы фазы 3 для лечения острого возбуждения у пациентов с болезнью Альцгеймера в 4 квартале 2021 года •Расширение круга нейробиологии с расширением показаний к применению BXCL501 при большом депрессивном расстройстве (БДР) •Представлен кандидат BXCL502 для хронического возбуждения при деменции, выявленный с помощью платформы ИИ компании. •Продемонстрировано эффективную противоопухолевую активность и благоприятный профиль безопасности для BXCL701 в сочетании с KEYTRUDA ® у пациентов с аденокарциномой mCRPC; расширение исследования фазы 2 в когорте SCNC 💊 Продукты: •BXCL501 для острого лечения возбуждения, связанного с шизофренией и биполярными расстройствами I и II •BXCL501 для острого лечения ажитации у пациентов с болезнью Альцгеймера •BXCL501 для лечения большого депрессивного расстройства (MDD) •BXCL502 для хронического лечения возбуждения у пациентов с деменцией: разработка и планирование клинической разработки BXCL502 в качестве потенциальной монотерапии и в комбинации с BXCL501 для хронического лечения возбуждения у пациентов с деменцией; разработан как мощный и селективный антагонист для мишени GPCR, влияющий на передачу серотонинергических сигналов в коре головного мозга. •BXCL701 фазы 1b / 2 у пациентов с мКРРПЖ с мелкоклеточной нейроэндокринной карциномой (SCNC) de novo или с появившейся лечением •Программа солидных опухолей (контрольная точка наивных и рефрактерных): ожидается, что в 1-м полугодии 2022 года будут представлены дополнительные данные об эффективности открытого клинического испытания BXCL701 и KEYTRUDA®, проводимого под руководством доктора Андерсона в рамках фазы 2. •Предполагается, что BXCL701 может повысить эффективность иммунотерапии при «холодных» типах опухолей, таких как рак поджелудочной железы. Эти результаты также подчеркивают потенциальную важность естественных клеток-киллеров (NK) наряду с Т-клетками в регулировании роста опухоли рака поджелудочной железы. Чистый убыток: BioXcel Therapeutics сообщила о чистом убытке в размере 26,8 миллиона долларов за третий квартал 2021 года по сравнению с чистым убытком в размере 24,8 миллиона долларов за тот же период в 2020 году. По состоянию на 30 сентября 2021 года денежные средства и их эквиваленты составляли примерно 252,9 млн долларов США. 🤔 : Денег, у компании, до 2023 включительно, минимум. Квартальный убыток 0,96 💲 на акцию, что превышает консенсус-прогноз аналитиков в размере 1,05 💲 на 8,57 процента. КИ идут по плану ✅ PDUFA 5 января BXCL501 острое лечение возбуждения (шизофрения и биполярное расстройство 1го и 2го типа) по данным КИ SERENITY 1 и 2. Оба исследования прошли успешно. Все контрольные точки достигнуты, ответ у большинства пациентов👌 P. S. В одобрении FDA, практически не сомневаюсь. P. P. S. Показаний у этого препарата, в будущем, вполне возможно, будет огромное множество, так как ажитация, наблюдается при множестве различных психоневрологических заболеваниях: деменция, делирий, шизофрения, тревожные состояния, биполярные расстройства, различные виды депрессий и т. д., а также отмена опиоидов, алкоголя, различные виды отравлений. Отчасти, 501 напоминает Трилациклиб "Cosela" ( {$GTHX} ) в психоневрологической среде. Собственно, почему и инвестировал, часть денег в эту компанию. Средний консенсус прогноз 92.55💲 ⬆️ Подписывайтесь на канал и чат в профиле. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы 🤝

✅ {$BTAI} BioXcel Therapeutics объявляет о расширении фазы 2 исследования BXCL701 👨‍🔬 ⬇️ в конце ⬇️ 📍Первоначальные данные фазы 1b / 2 исследования BXCL701 в сочетании с KEYTRUDA достигли порога эффективности, чтобы поддержать расширение существующей когорты de novo и начавшего лечение мелкоклеточного нейроэндокринного рака предстательной железы (SCNC) 🔬 Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ), биофармацевтическая компания клинической стадии, использующая подходы ИИ, для разработки потенциально трансформирующих лекарств в неврологии и иммуноонкологии. объявила о расширении продолжающейся фазы 1b / 2 исследования BXCL701, исследуемого компанией перорально вводимого активатора врожденного иммунитета, у пациентов с тяжелым и предварительно пролеченным метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты (mCRPC) с малыми опухолями de novo или начавшими лечение клеточной нейроэндокринной карциномы (SCNC). Решение компании продвинуть BXCL701 на второй этап исследования эффективности фазы 2a следует за достижением установленного протоколом порога эффективности для расширения когорты, что означает наблюдение трех составных ответов. «В настоящее время не существует стандарта лечения пациентов с мКРРПЖ с фенотипом SCNC», - сказал Винсент Дж. О'Нил, доктор медицины, старший вице-президент и главный медицинский директор BioXcel. «SCNC - это особенно редкая и трудно поддающаяся лечению разновидность mCRPC. Решение о расширении когорты SCNC основано на положительных промежуточных данных по безопасности и эффективности из когорты аденокарциномы, представленных в прошлом месяце на ESMO, и переводит нас на следующий этап жизненного цикла оценки. С учетом трех составных ответов, наблюдаемых у десяти поддающихся оценке пациентов, и того, что, по нашему мнению, является управляемым профилем побочных эффектов, мы по-прежнему воодушевлены способностью BCXL701 генерировать иммунный ответ при «холодных» типах опухолей. Мы намерены продолжить набор дополнительных пациентов для нашей когорты SCNC, 💡P. S. Фаза 1b / 2 - это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности BXCL701. При условии, что в любой когорте пациентов на первом этапе фазы 2а исследования наблюдаются по крайней мере три ответа, на втором этапе в этой когорте могут быть собраны дополнительные пациенты, всего до 28 пациентов. Вторичные конечные точки включают продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. По состоянию на 18 октября трое из десяти пациентов, подлежащих оценке SCNC, достигли комбинированного ответа, удовлетворяющего установленному протоколом порогу для продолжения расширения. 🤔 : Компания проводила КИ на BXCL701, по плану - собирались расширять исследование (больше пациентов), если хотя бы увидят 3 ответа (3 пациента у которых достигли целей исследования). Собственно, увидели, получили, начали расширять исследование дальше. ✅ Положительные данные ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

✅ {$BTAI} 👨‍🔬 Bioxcel Therapeutics ( ) 🔬Небольшая биофармацевтическая компания . Эта фирма работает в области нейробиологии и иммуноонкологии, исследуя и разрабатывая новые лекарства для лечения тяжелых состояний. Bioxcel использует подход искусственного интеллекта 🤖🧠 для проверки пула кандидатов на лекарства, находя подходящие для перехода к клиническим этапам. 🔬 На данный момент у Bioxcel есть два кандидата в пайплайне: 1️⃣ Первый, BXCL501, представляет собой растворяющуюся в полости рта тонкую пленку дексмедетомидина - относительно новый способ доставки лекарств. Первоначально препарат был разработан для лечения возбуждения, вызванного абстинентным синдромом и другими состояниями. FDA одобрило регистрацию NDA от Bioxcel для BXCL501 для лечения ажитации, вызванной шизофренией и биполярным расстройством. Дата PDUFA назначена на 5 января следующего года. Принятие было подтверждено ключевыми испытаниями SERENITY I и II фазы 3 - данные этих испытаний показали, что BCXL501 принес значительное клиническое облегчение в течение 20 минут после приема препарата. Препарат проходит и другие клинические испытания, в том числе испытание TRANQUILITY Phase 1b / 2. В этом исследовании оценивается препарат как средство неотложного лечения ажитации, связанной с деменцией. Компания планирует перейти к поздним клиническим испытаниям у пациентов с деменцией во второй половине этого года. Данные исследования RELEASE, опубликованного в марте, продемонстрировали эффективность в лечении пациентов с опиоидной абстинентностью. 2️⃣ Второй кандидат, BCXL701, представляет собой активатор врожденного иммунитета, вводимый перорально, используемый при лечении агрессивного рака простаты и других распространенных солидных опухолей. К концу мая этот кандидат в лекарство продемонстрировал противоопухолевую активность монотерапии в отношении меланомы и был оценен на безопасность более чем у 700 пациентов. ☝️В июне было доп размещение акций компании, в ходе которого она выставила на рынок 3,155 миллиона акций по цене 31,70 доллара за штуку. Эта цена была значительно ниже 36,85 доллара за акцию, по которой акция торговалась в предыдущий день. 🧐 Что касается катализаторов, то ожидается возможное одобрение BXCL501. в начале [2022 г.], а основная программа по борьбе с деменцией должна начаться во 2П21. Последняя остается в центре внимания инвесторов… В общем, пока BTAI сможет реализовать свои планы, мы по-прежнему считаем, что терпеливые инвесторы могут быть вознагражденным ... » 🧐 С этой целью аналитик Canaccord оценивает BTAI как "Покупать" вместе с целевой ценой в 95 долларов. Инвесторы могут получить около 287% прибыли, если цель будет достигнута в течение следующих 12 месяцев. 🧐 Консенсус-прогноз «Сильная покупка»💪 по этой акции единодушен на основе 4 недавних обзоров, что свидетельствует о том, что точка зрения Canaccord не является исключением. Акции BTAI торгуются по $ 24,86 и имеют среднюю целевую цену $ 112, что предполагает очень бычий потенциал роста в 354%. ⚖️ Средний прогноз по всем аналитикам, на следующие 12 месяцев: 100,4💲 🤔 : акции, и вправду, выглядят многообещающими. Но не забывайте, про негативный фон, в виде паники, на фоне дельта штамма, и связаного с этим, падением и возможной коррекции sp500, в ближайшие месяцы. Рекомендовал бы закупаться биотехами, уже после вакцинации в США - более 70% населения (предположительно, октябрь - ноябрь) - жду начала обратного перераспределения денег на рынке, в сторону биотехов. Но, возможен, некоторый отскок и раньше, так как многие биотехи на сильных уровнях поддержки {$ESPR} (15,5; 11) {$GTHX} ( 17; 15,5; 13💲) {$BLUE} (25, 23) (12,5; 11,5) (50) Не является инвестиционной рекомендацией 🕯️ ⬆️ ☝️Ставьте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы 🤝

🔸 {$BTAI} Therapeutics объявляет о принятии FDA заявки на NDA для BXCL501 BioXcel Therapeutics объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло решение о подаче заявки на новый препарат для BXCL501, патентованного, исследовательского, растворяющегося перорально тонкопленочного препарата дексмедетомидина для острого лечения возбуждения, связанного с шизофренией и биполярными расстройствами I и II . FDA назначило целевую дату действия Закона о пошлинах для потребителей рецептурных препаратов на 5 января 2022 года. В настоящее время FDA не планирует проводить совещание консультативного комитета для обсуждения заявки. Заявление подтверждается данными двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, параллельных групповых исследований фазы 3 BXCL501 для лечения острого возбуждения, связанного с шизофренией и биполярными расстройствами I и II, соответственно. В обоих испытанияхBXCL501 хорошо переносился и соответствовал первичным и вторичным конечным точкам при дозах 120 мкг и 180 мкг, демонстрируя статистически значимые, быстрые и устойчивые улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо по нескольким шкалам возбуждения. 🔸Reata Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ) объявила сегодня, что получилa сообщение от Отдела неврологических продуктов 1 («Подразделение») Управления по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA»), в котором говорилось, что после предварительного рассмотрения информационных материалов для предстоящего совещания Типа C, совещание перед NDA является наиболее подходящим форматом для обсуждения программы разработки омавелоксолона при атаксии Фридрейха («FA»). Подразделение предложило Компании отозвать текущий запрос на встречу по типу C и вместо этого запросить встречу перед NDA, которую Подразделение предоставит по получении. Подразделение попросило Компанию сосредоточить новый информационный пакет на вопросах, проблемах,и требования, применимые к встрече перед NDA. В соответствии с запросом FDA, Компания планирует отозвать текущий запрос на собрание типа C и подать запрос на собрание перед NDA как можно скорее. «Мы приветствуем возможность провести встречу перед NDA по поводу нашей программы разработки омавелоксолона для лечения пациентов с ФА», - сказал Уоррен Хафф, президент и главный исполнительный директор Reata. «Мы надеемся на сотрудничество с FDA для достижения нашей цели по обеспечению регулятивного обзора и одобрения, необходимых для того, чтобы сделать омавелоксолон доступным для пациентов с FA».📌 🔸 ( )разрабатывает инструмент искусственного интеллекта для диагностики кожных заболеваний📌