#Lilly и Incyte предоставляют обновленную информацию о графике регулирования FDA для барицитиниба
16 июля 2021 г. 10:09 ET Incyte Corporation
$INCY) , LLY AbbVie Inc.
$ABBV) Incyte Corporation (INCY) Eli Lilly and Company (LLY) Ав
Eli Lilly and Co
$LLY + 0,4% ) и Incyte ( INCY -1,6% ) объявляют, что FDA США не соблюдает дату действия Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), для дополнительной заявки на новый препарат ((sNDA)) для барицитиниба. для лечения взрослых с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.
Срок действия FDA был продлен ранее на три месяца до начала третьего квартала 2021 года, чтобы у регулирующего органа здравоохранения было время для обзора дополнительных анализов данных.
Задержка связана с продолжающейся оценкой FDA ингибиторов JAK, заявили в компании.
Ингибиторы JAK являются частью многообещающего нового класса методов лечения, направленных на борьбу с различными аутоиммунными заболеваниями, но были подвергнуты сомнению из-за опасений по поводу безопасности.
Барицитиниб изучается при очаговой алопеции (АА), системной красной волчанке (СКВ) и ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА).
Компания подчеркнула, что обновление не влияет на ранее опубликованный финансовый прогноз Lilly на 2021 год.
Агентство также не смогло уложиться в срок действия для AbbVie’s ( ABBV + 0,5% ) RINVOQ sNDA, как отдельно заявил производитель в пятницу.