🗞️📑🔥 #НОВОСТИ #FDA - КАЛЕНДАРЬ 🔥 {$GOSS} $MRNA $MGNX $ZLAB $AMGN {$FGEN} #GOSS 💉 Чем и что лечим: GB002 Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) 📆 Когда и какое событие: Данные фазы 1b будут обсуждены 15 декабря 2020 г. Набор участников на второй этап начнется в 4 квартале 2020 г., а выручка - в 1 полугодии 2022 г. #MRNA 💉 Чем и что лечим: мРНК-1273 вакцина против COVID-19 📆 Когда и какое событие: Данные фазы 3 были опубликованы 30 ноября 2020 г. с эффективностью 94,1%. EUA подана. Заседание Консультативного комитета FDA запланировано на 17 декабря 2020 г. #ZLAB + #MGNX 💉 Чем и что лечим:Маргетуксимаб Метастатический рак груди 📆 Когда и какое событие:Дата PDUFA 18 декабря 2020 года. #Amgen 💉 Чем и что лечим:ABP 798 Биоаналог ритуксана - неходжкинская лимфома 📆 Когда и какое событие: PDUFA (биоподобный) дата 19 декабря 2020 года. #FGEN 💉 Чем и что лечим: Анемия роксадустатом при хронической болезни почек 📆 Когда и какое событие: Дата PDUFA 20 декабря 2020 года. ⬆️ ☝️Ставте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. 10 лет опыта в фарме изнутри👨‍🔬. Участвовал в проведении доклинических исследований. Проверенная и актуальная информация. Заранее спасибо за любую поддержку и активность в комментариях 🤝🙏

Фарма-драйвер MGNX (внебиржа) Дата PDUFA: 18.12.20 Активное вещество: Margetuximab Тип запроса FDA: BLA Заболевание: метастатический HER2-положительный рак молочной железы Механизм действия: ингибитор гена HER2 +Fc-область для усиления работы иммунной системы Статус орфанных препаратов: нет Новая молекулярная сущность: нет --------------------- *Решение* Одобрение FDA: скорее нет, чем да Почему так считаем: Компания так и не предоставила результаты основной метрики исследования - общая выживаемость (OS), последние данные о лекарстве были в мае 2020 (результаты лучше стандарта лечения, но не настолько как у конкурента, одобренное в декабре 2019). Также последние полгода нет вообще новостей о лекарстве, в том числе на последней крупной мед. конференции. В целом ощущение - или компания уже решила, что им одобрят или просто не тратит сил на провальное решение. Что покупаем: MGNX Вложения: 1/ 4-5 депозита Время и цена покупки: только после одобрения ASAP Продажа: по ситуации Ставка на профит: от 15% #biotech_mgnx #mgnx