{$FGEN} 👨‍🔬 Падение Роксадустата, или стоит ли гоняться за акциями FibroGen❓ ✅ В прошлом месяце FDA одобрило препарат #Biogen ( $BIIB ) от болезни Альцгеймера адуканумаб, приняв спорное решение, которое противоречит рекомендации консультативного комитета. Рассматривая случай роксадустата FibroGen ( #FGEN ), биотехнологического лечения пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек (ХБП), аналитик Эдвин Чжан из HC Wainwright считает, что повторение сценария маловероятно. ❌ На прошлой неделе AdCom (консультативный комитет FDA) «подавляющим большинством» односторонне проголосовал против одобрения лечения; 13-1 о решении, подходит ли препарат для лечения пациентов, зависимых от диализа, и 12-2 против его утверждения для пациентов, не зависимых от диализа. Также у препарата есть и серьёзные побочные эффекты, увеличвающие риски смерти. 🔻Рынок сделал то же, что и в таких ситуациях, и на следующей сессии снизил акции на 46%. 🔻Роксадустат в настоящее время рассматривается для утверждения в ЕС, но решение комиссии не сулит ничего хорошего для успеха, и Чжан считает, что это решение также может повлиять на продажи в Китае и Японии, где препарат уже одобрен для лечения хронической почечной недостаточности. 🔻«Поскольку Adcom решительно проголосовал против roxadustat, мы полагаем, что FDA, скорее всего, последует рекомендации комитета, в основном по двум причинам. Во-первых, информационный документ FDA и презентация агентства явно не в пользу roxa. Другими словами, позиция FDA больше соответствует отрицательным результатам Adcom. Во-вторых, недавняя сага об Aducanumab Adcom снижает вероятность повторения FDA такого разногласия путем отмены другого консенсусного мнения от roxa Adcom. «В свете четких результатов Adcom, мы ожидаем, что FDA довольно скоро примет решение о регулировании», - считает аналитик Чжан. ❓В целом, по словам Чжана, в ближайшее время компании потребуется приложить немало «усилий», чтобы восстановить «общественное доверие и уверенность инвесторов». 🤔 #Мысли : в целом я согласен, с Чжаном. Вероятность одобрения низка, этому способствует и чёткая решимость комитета в голосовании. И настрой FDA. В целом, данная ситуация подрывает доверие инвесторов к компании. 🤝 Роксадуст разработан совместно с $AZN, которая является и самым главным инвестором в #Fibrogen, при этом, Роксадустат одобрен в Китае, Японии, Чили, Южной Корее для лечения анемии при ХБП у недиализно зависимых и диализно зависимых. В прошлом месяце комитет CHMP от EMA (европейский аналог Adcom FDA) также одобрили "Evrenzo" (Роксадустат). ☝️Но одобрение в других странах - не гарантирует одобрения в США. Не зря FDA называют самым строгим регулятором. В своё время, своим строгим отсеиванием - FDA защитил США от "Талидомидовой трагедии". Насколько же эффективен Роксадустат в исследованиях ❓ Это я постараюсь проанализировать и предоставить Вам, в виде обзора сегодня вечером 👨‍🔬🕵️‍♂️ #Роксадустат #FDA #ХБП #акции #США #инвестиции ⬆️ ☝️Ставьте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы 🤝