Хэштег #дженерики | Тинькофф Инвестиции Пульс

💊 ОЗОН Фармацевтика: 19 фактов, которые меняют представление о российском дженериках. Часть 1 Когда говорят об Озон Фармацевтике, чаще всего вспоминают массовые лекарства и рынок дженериков. Но если присмотреться, внутри находится гораздо больше неожиданных сюжетов — от водочного прошлого до биотехнологических амбиций. 🥃 От водки к пилюлям: хмельное прошлое фармацевтов История группы Озон начиналась вовсе не с лекарств, а с ликеро-водочного бизнеса. Ещё в 1990-х в Жигулёвске предприниматели создали ООО «Озон», в состав которого входили водочный завод и сеть фирменных магазинов по продаже алкогольной продукции. Лишь в 2003 году на той же базе запустили первое фармацевтическое производство. ПУТЬ ОТ АЛКОГОЛЯ К ТАБЛЕТКАМ ОКАЗАЛСЯ УСПЕШНЫМ: бывший самарский завод крепких напитков эволюционировал в одного из лидеров российской фармы. 🇩🇪 Немецкое имя — русский завод: маркетинговый трюк Чтобы завоевать доверие к новым отечественным лекарствам, основатели пошли на необычный шаг — назвали свой первый крупный фармзавод громким иностранным именем. В 2003 году в Самарской области появился завод F.K. Keller, мощностью более 1 млрд таблеток в год. РАСЧЁТ БЫЛ ТОЧНЫМ: "немецкое имя" повысило престиж продукции и открыло кошельки покупателей. По признанию компании, такой брендинг помог придать российским дженерикам ореол импортного качества и приблизить продажи к заветным млн в месяц. 💰 Продаётся фармзавод: момент истины В 2020 году владельцы неожиданно выставили бизнес на продажу. Причина — низкая рентабельность. Около 80% препаратов Ozon относятся к дешёвым жизненно важным лекарствам с госрегулируемыми ценами. Себестоимость росла, рубль падал, а отпускные цены оставались замороженными. По данным СМИ, компанию оценивали в 7-10 млрд рублей. Продажа не состоялась, но сам факт, что второй по величине производитель дженериков в России был готов сдаться из-за дешёвых таблеток, многим открыл глаза на проблемы отрасли. 🚨 Налёт из-за "похудательных" таблеток Летом 2016 года офис Озона подвергся силовому налёту налоговой службы — изымались документы и сервера из-за препарата для похудения Редуксин. Проверяющих особенно интересовали бумаги по этому популярному средству. Фармкомпания не смолчала и подала на налоговиков в суд, потребовав возместить убытки от неожиданной "маски-шоу". ⚰️ Острый укол репутации: смертельный инцидент с лидокаином В 2017 году компания оказалась в центре скандала, когда два пациента умерли после инъекций лидокаина, произведённого на её заводе. Росздравнадзор отозвал из аптек две подозрительные серии. КОМПАНИЯ ПЕРЕПРОВЕРИЛА КАЧЕСТВО и заявила, что нарушений не обнаружила. Хотя прямой вины производителя не подтвердилось, этот случай стал болезненным уроком о цене ошибок в фармаконадзоре. 🏅 Допинг-сюрприз в витаминах После Олимпиады-2018 бобслеистка Надежда Сергеева была дисквалифицирована из-за следов триметазидина в допинг-пробе. Спортсменка заявила, что запрещённое вещество попало в организм из разрешённого метионина производства Озон. В ряде партий действительно нашли микродозы триметазидина. Сергеева подала иск на 17 млн рублей к Озону и ФМБА, но компания сослалась на случайную примесь сырья, а суд отклонил претензии. История так и осталась без официального виновного. ПРОДОЛЖЕНИЕ СЛЕДУЕТ... Во второй части: биотехнологический рывок, борьба с онкологией и уникальные производственные проекты. ⚠️ Материал подготовлен в ознакомительных целях и не является инвестиционной рекомендацией. Автор канала Дмитрий, «Инвестиции в Россию».

💡 Возвращение Big Pharma: Мифы и суровая реальность для конкурентов Промомед. Друзья, часто слышу опасения инвесторов: что будет с нашими фармкомпаниями, если Big Pharma вернется назад? Особенно это касается таких историй, как Промомед с их вышедшими препаратами от диабета и ожирения, флагманского продукта компании. Давайте разберемся, почему аналогия с ушедшими IT-гигантами здесь не работает. Потому что произошли системные, труднообратимые изменения, которые создали серьезные барьеры для любого «камбэка». Давайте разберем их детально. 🔬 Барьер №1: Научно-исследовательское поле уже занято А уходили ли они? Во-первых, ключевое отличие фармы от IT в том, что иностранные фармкомпании из России не уходили. Доля мультинациональных компаний на рынке РФ в деньгах — 63,4% (как и в 2022 году). На рынке дженериков по прежнему сильная конкуренция. Но они свернули главное — инвестиции в будущее. Ключевой сдвиг произошел в клинических исследованиях. По данным АОКИ, если до 2022 года на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) приходилось ~40% всех разрешений, то в 2024 их доля обрушилась до менее чем 3%. ⚠️ Что это значит? Вся исследовательская инфраструктура — клиники, врачи, контрактные организации (CRO) — переориентировалась на работу с локальными спонсорами, чья доля в новых исследованиях теперь достигает 80%. Иностранным компаниям сегодня придется заново выстраивать отношения и бороться за лучшие исследовательские центры, где они уже не являются приоритетным клиентом. 📜 Барьер №2: Регуляторная стена Просто завезти и продавать новый препарат нельзя. Его нужно зарегистрировать, а для этого — провести локальные клинические исследования. Это несколько лет как минимум и здесь появляются новые, весьма специфичные сложности. ✔️ «Цифровой ров»: В РФ готовится обязательный переход на получение информированного согласия от участников исследований в электронном виде через государственную систему ЕСИА (Госуслуги). Срок — 1 января 2026 года. ✔️ Почему это барьер? Это сложный, требующий глубокой интеграции с госсистемами процесс. Минцифры РФ уже называло эту инициативу «преждевременной и нереализуемой» в текущем виде. Для локальной компании, как Промомед, навигация в этих водах проще. Для иностранной — это серьезное бюрократическое и техническое препятствие, замедляющее и удорожающее исследования. 💰 Барьер №3: Экономика и логика рынка Даже если преодолеть научные и регуляторные барьеры, в игру вступает экономика, где у Промомед мощные козыри. ✔️ Полный цикл производства: Компания сама производит субстанцию и готовый продукт. Это дает не только контроль над себестоимостью и ценой (курс лечения на «Велгии» на треть доступнее зарубежных аналогов), но и, что важнее, — независимость от санкций, валютных скачков и разрывов логистических цепочек. Для иностранного конкурента это постоянные риски. ✔️ Широкий портфель: Промомед вывел на рынок целую линейку препаратов для лечения ожирения и диабета («Тирзетта», «Велгия ЭКО», «Энлигрия», «Квинсента»), закрывая разные потребности пациентов. Это создает синергию и усложняет конкуренцию для игрока с одним-двумя продуктами. ✅ Инвестиционный тезис: Проблема для потенциальных конкурентов Промомед не в том, чтобы вернуть на полки условный "старый" «Оземпик». Проблема в том, что для вывода новых, современных препаратов им придется с нуля, в совершенно изменившихся условиях, проходить весь многолетний цикл: от клинических исследований до регистрации, преодолевая системные барьеры и конкурируя с уже окопавшимся на этом поле локальным лидером. Стратегия Промомед — это не просто импортозамещение. Это адаптация к новой реальности и выстраивание бизнеса, модель которого изначально более устойчива к внешним шокам и регуляторным особенностям российского рынка. Промомед использует уникальную ситуацию, чтобы закрепиться в сложной и перспективной нише, где барьер для входа — не маркетинг, а годы научных разработок и исследований.

Всем привет! Сегодня поговорим о дженериках и биосимилярях - это копии оригинальных лекарственных средств: дженерики - для химических соединений, а биосимиляры - для биологических (антител, например). 📠 Если раскрыть определение подробнее, дженерик - это не просто тоже действующее вещество: он должен иметь аналогичную лекарственную форму, способ введения, качество и назначение, что и оригинал. 📍Новые лекарства могут попасть на рынок лишь после одобрения регулятора, а для этого нужно показать безопасность и эффективность в дорогостоящих и трудоемких исследованиях. Из допущенных к испытаниям 1 фазы, примерно через 10 лет (которые обходятся в > $100 млн), около 12% препаратов-кандидатов получают одобрение (об этапах - здесь и здесь). А вот разработчикам дженериков нужно лишь доказать биоэквивалентность, что требует гораздо меньше вложений и времени. Именно поэтому копии сильно дешевле оригинала. При этом, чем больше дженериков для одного лекарства, тем меньше их стоимость. Цена единственного дженерика по отношению к цене производителя оригинала меньше в среднем на 39%, а если дженериков 6 или более, их стоимость составляет всего около 5% цены оригинала. 📍Заявку на маркетинг нового дженерика можно подать только по окончанию срока патента на оригинальное лекарство. Такая заявка называется ANDA (abbreviated new drug application). «Abbreviated», то есть «сокращенная» - как раз потому, что включать доклинические или клинические данные для доказательства безопасности и эффективности не нужно - эти характеристики уже были установлены производителем инновационного лекарственного средства в процессе NDA (заявка на маркетинг нового лекарства). Термин добавлен в наш док Термины и понятия (статусы FDA, этапы клинических исследований и др.) 📍 FDA считает первые дженерики важными для общественного здравоохранения и отдает приоритет рассмотрению этих заявок. Утвержденные в 2022 первые дженерики можно посмотреть на сайте FDA (здесь), а все по месяцам – здесь (выбрать «Drug Approval Reports by Month» и в раскрывшемся списке «Original ANDA approvals» - обновляется ежедневно). 📍Среди крупных публичных фарм компаний, которые занимаются производством дженериков, можно выделить Dr. Reddy'S Laboratories ( , Индия), Teva Pharmaceuticals (NYSE: TEVA, Израиль) и Sandoz (Германия, подразделение Novartis, ). 📍Среди производителей биосимиляров известные крупные представители - Shantha Biotechnics (индийское подразделение Sanofi, ) и Viatris ( , США) (хотя часть компания продала недавно Biocon Biologics - крупная индийская фарм компания). 📍На сайте FDA есть удобный ресурс - «оранжевая книга» для поиска одобренных лекарственных средств и их дженериков с доказанной терапевтической эквивалентностью по названию действующего вещества, компании-производителю, лекарственной форме и даже по способу введения.