Хэштег #инвест_идея_фарма | Тинькофф Инвестиции Пульс

Итак, почему именно болезнь Альцгеймера? 📍 Деменция - это синдром при котором происходит деградация памяти, мышления, поведения и способности выполнять ежедневные действия. 📍 Ежегодно происходит почти 10 миллионов новых случаев деменции, и 60-70% связано с Болезнью Альцгеймера (БА). 📍 Сейчас идет гонка за первенство на рынке лекарств от БА, ее подстёгивают: - гос. гранты и приоритетное финансирование; - ускоренные процедуры одобрения и старта продаж лекарств от БА. 👌 В развитии БА принимают участие целая уйма разных процессов (см. картинку). Рассмотрим все текущие исследования по порядку. Новую информацию я буду писать в сжатом виде в отдельных постах, а более подробный вариант в файле: ❓ Буду вам благодарна, если поможете написать этот обзор, задавая вопросы и отмечая места, оставшиеся неясными. Итак, что мы имеем для лечения БА? Основное действие 4 из 5 имеющихся на рынке препаратов от БА - нормализация холинергической передачи. Что это вообще такое? 📖 Есть группа нейронов, которые передают сигнал друг другу с помощью нейромедиатора ацетилхолина (холинергическая передача). Он довольно быстро расщепляется специальным ферментом – холинестеразой. Холинергическая передача играет важную роль в процессах памяти и обучения. 📍 Одной из причин развития БА может быть замедление холинергической передачи. 💊 Сейчас используют четыре вещества, способных повышать концентрацию ацетилхолина: блокаторы холинэстеразы донепезил (Aricept, Pfizer ), ривастигмин (Exelon, Novartis ) и галантамин (Reminyl, Janssen-Cilag), а также мемантин. Novartis проводит КИ 4 фазы (пластырь с ривастигмином), 102 пациента с тяжелой деменцией и БА. Планируется оценить безопасность препарата и его влияние на когнитивные функции после 16 недель лечения. 📢 дата первичного анализа указана 31 декабря 2021, однако, если и выйдет пресс-релиз, вряд ли стоит ожидать серьезной реакции рынка - действующее вещество не ново. 📍 Итог: коррекция холинэргической передачи на данном этапе науки не выглядит перспективным направлением: - существующие препараты хоть и замедляют снижение когнитивных функций, прогрессирование заболевания не останавливают; - их побочные эффекты ограничивают применение.

Рубрика: Интересуетесь методами редактирования генома? Немного вводных и сравнение биотехов, ведущих разработки в этой области. 📖Наши молекулы ДНК состоят из уникальных последовательностей нуклеотидов - генов. Есть ряд заболеваний, причиной которых являются различные ошибки в структуре ДНК (генетические мутации). CRISPR-Cas - метод устранения таких мутаций. Может применяться в редактировании как целых генов, так и отдельных оснований (пар нуклеотидов). 1️⃣ Редактирование генов ✂️ Метод получил название «биологические ножницы». Его суть заключается в "вырезании" сломанного учачстка ДНК. Разрыв исправляется за счет естественного процесса репарации (починки) ДНК, либо сломанный участок просто удаляется (ген инактивируется). При этом используют нуклеазы Cas9 и Cas12 (a и b), Cas12 имеют некоторые преимущества (эффективность и точность) и дают больше возможностей для редактирования. 2️⃣ Редактирование оснований (base editing) ✏️ Вместо того, чтобы вырезать/чинить «сломанный» ген (аналогия - убрать слово из предложения), в данном случае точечно удаляется (или замещается) конкретная пара нуклеотидов (буква из слова). Модификации ДНК более точны и предсказуемы. При этом используются специальные ферменты – дезаминазы. 📍Редактирование генома – пока на зачаточной стадии и не будет панацеей. Только для очень малой доли наследственных заболеваний мы точно знаем, какие именно мутации редактировать. Итак, биотехи-стартапы 📍Вкратце, CRISPR Therapeutics , Editas Medicine и Intellia Therapeutics используют технологии редактирования генов, но в несколько разных направлениях. Кроме того, в Editas Medicine нашли применение не только Cas9, но и Cas12a, а в Beam Therapeutics - Cas12b. Также, в Beam Therapeutics выбрали другой путь - редактирование оснований (с помощью CRISPR и дезаминаз). Сравнение биотехов, ведущих разработки в области редактирования генома. (Капитализация - на 14 декабря, данные - с сайтов компаний) смотрите в таблице. 📍Наиболее дешево оценена сайчас , но и разработок у них меньше. 📍Новейшие технологии использует , но все исследования пока еще на доклинической стадии. 📍Дальше других продвинулись в исследованиях на людях - и , но тут надо дельально смотреть результаты, чтобы сравнивать их успехи дальше. Постараюсь написать о каждой на этой неделе. P.S. Про Editas и CRISPR уже написала, но не здесь, так как здесь меня заблочили))

❔А вы знали, что в США прививку против COVID-19 можно получить в аптеках? 📰Аптеки США изо всех сил пытаются удовлетворить спрос американцев на вакцины и тесты против COVID-19 [основные представители тестов - и ], и давление может усилиться, поскольку вскоре будут одобрены противовирусные таблетки для лечения COVID-19 [сейчас на рассмотрении FDA препараты от и ]. В настоящее время более двух третей объема вакцинации от COVID-19 в США приходится на аптечные сети. Спрос на вакцины и тесты, вероятно, продолжит расти. Однако, по словам Энн Бернс, вице-президента Американской ассоциации фармацевтов, в последние месяцы обычным явлением стало временное закрытие аптек из-за нехватки персонала. Так, на северо-востоке Индианаполиса был закрыт филиал крупной аптечной сети CVS Health ( ). Представитель CVS Health T.J. Crawford, правда, сказал, что его компания продолжает «справляться с нехваткой кадров, которая характерна не только для CVS Health». Кроме того, CVS Health и другая ведущая аптечная сеть в США Walgreens ( {$WBA} ) сократили часы работы. Обе компании нанимают новых сотрудников. Например, в CVS Health с начала сентября было нанято 23 000 новых работника. Источник: ➕Итак, увеличивается поток потенциальных покупателей в аптеки, что может положительно сказаться на финансовых результатах в ближайших кварталах. ➖Но есть негативный фактор – кадровые проблемы.

Exelixis Inc Exelixis Inc: компания средней капитализации (5.17 млн$), биотех, занимается разработками в области онкологии, иммунологии 🧑‍🔬Клинические исследования (КИ) На 51 КИ Exelixis в активном статусе. Собрала в таблицу КИ cabozantinib (основной препарат), завершение которых ожидается в 2022 году (отсортировано по дате завершения, примечания внизу👇). Голубым выделила те, результаты которых пока не сообщали (или сообщили не полностью), то есть дата первичного анализа просрочена, а значит, можно ожидать новости по ним в любой момент. На сайте компании говорится более, чем о 💯 КИ применения cabozantinib для лечения различных видов рака, в том числе, в сочетании с другими противоопухолевыми средствами. Посмотреть пайплайн можно здесь: 📰 Новости из последних пресс-релизов: ➡️Nov. 9, 2021: окончание набора участников исследования CONTACT-01. Это открытое рандомизированное исследование фазы 3, нацеленное на оценку эффективности cabozantinib (CABOMETYX®) в комбинации с atezolizumab (TECENTRIQ® от Roche PD-L1) у пациентов (n = 366) с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, кототые ранее получали химиотерапию. Спонсируется Roche. (❗)Другое КИ эффективности cabozantinib у таких пациентов фазы 1b (COSMIC-021) было успешным. Предполагаемая дата первичного анализа: сентябрь 2022 Ссылка на исследование: ➡️Nov. 20, 2021: Анонс результатов первичной обработки данных в рамках исследования COSMIC-312. Это исследование фазы 3, оценивающее эффективность назначения cabozantinib (CABOMETYX®) в комбинации с atezolizumab (TECENTRIQ®) пациентам (n = 837) с ранее нелеченой распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (рак печени). Еще в июне сообщалось, что достигнута первичная конечная точка – назначение комбинации привело к значительному снижению риска прогрессирования или смерти на 37% по сравнению с sorafenib (Nexavar® - противоопухолевый препарат, совместно разработанный Bayer ( ) и Onyx Pharmaceuticals). Новые данные – об общей выживаемости. Значимых различий между группами не обнаружено (❗). При этом, сохранялся эффект снижения риска прогрессирования или смерти (но уже на 29%). Новых нежелательных явлений не выявлено. Исследование продолжается, окончательные результаты узнаем в начале 2022 года. Ссылка на исследование: 🧐В итоге: ближайшие 7 месяцев ожидается много новостей – как о предварительных результатах (5 КИ), так и о завершении исследований (5-7 КИ). У Exelixis обширная программа, но в основном сосредоточена на расширении показаний одного препарата - cabozantinib. ❔Если Вы держите акции этой компании, расскажите, почему? Какие у вас ожидания? ____________________________ Примечания к таблице: Предполагаемая дата первичного анализа (primary completion date) - дата, на которую, по мнению исследователей, у всех участников будут собраны данные, необходимые для оценки первичной конечной точки. Предполагаемая дата завершения (study completion date) - дата, на которую, по мнению исследователей, у всех участников будут собраны данные, необходимые для окончательной оценки всех первичных и вторичных конечных точек, а также, нежелательных явлений (то есть, завершено обследование последнего участника). Статус "Идет набор" (recruiting): в настоящее время проводится набор участников для исследования. Статус "Активно, набор не идет" (Active, not recruiting): Исследование продолжается, участники получают вмешательство или проходят обследование, но потенциальных участников в настоящее время не набирают и не регистрируют (это не значит, что набор участников завершен).

Exelixis Inc Exelixis Inc: компания средней капитализации (5.17 млн$), биотех, занимается разработками в области онкологии, иммунологии. 💊Основной препарат, разработанный Exelixis, - cabozantinib, является источником двух коммерческих продуктов, CABOMETYX® и COMETRIQ®. CABOMETYX® одобрен FDA для лечения запущенного рака почки, гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени) и местнораспространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы (устойчивого к лечению другими средствами), а COMETRIQ® - для терапии прогрессирующего метастатического медуллярного рака щитовидной железы. 💊Третий продукт Exelixis (в сотрудничестве с Genentech, член Roche Group), - COTELLIC® (cobimetinib), применяется для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600E или V600K в сочетании с vemurafenib. Подробности о препаратах – в комментах. 📋Последний отчет: С момента публикации последнего отчета (Q3) о доходах Exelixis прошло около месяца, а цена акций снизилась примерно на 14,8%. Тогда Exelixisсообщила о прибыли в размере 12 центов, меньше прогноза Zacks (19 центов). В 3 квартале 2020 компания сообщила об убытке в размере 10 центов на акцию. Прибыль на акцию составила 20 центов по сравнению с 4 центами в 3 квартале прошлого года. Чистая выручка составила 328,4 млн$ (231 млн$ в 3 квартале прошлого года), но не достигла консенсусной оценки Zacks в 366 млн$. Чистая выручка от продаж составила 263,1 млн$ (259,8 млн$ только от CABOMETYX®) по сравнению с 168,6 млн$, в 3 квартале прошлого года. НО: потенциал роста был в первую очередь обусловлен сильным спросом на комбинацию CABOMETYX® (cabozantinib) и OPDIVO® (nivolumab, разработан ), одобренную в январе 2021 для лечения запущенного рака почки. Расходы на исследования и разработки снизились до 163,4 млн долларов по сравнению с 176,8 млн долларов в 3 квартале 2020 из-за снижения затрат на клинические испытания. Коммерческие, общехозяйственные и административные расходы составили 101,6 млн долларов по сравнению с 88,2 млн долларов год назад. Источник: 📰Новости компании из отчета Q3: В августе Takeda ($TAK ) and Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono, партнер Bristol Myers Squibb, ) получили одобрение в Японии на использование CABOMETYX® в комбинации с OPDIVO® для лечения запущенного рака почки. После первой коммерческой продажи этой комбинации в Японии Exelixis получила в третьем квартале 2021 года промежуточный платеж в размере 20,0 млн$ от компании Takeda. В сентябре FDA одобрило использования CABOMETYX® для лечения взрослых и детей от 12 лет с местнораспространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (намного раньше запланированной даты 4 декабря 2021). Exelixis также расширила свое соглашение о сотрудничестве в области открытия и разработки новых биологических препаратов в онкологии с Invenra, Inc., включив в него еще 20 онкологических мишеней (в основном, это разработка антител). 💊В октябре компания Exelixis взяла на себя ответственность за все последующие клинические разработки, производство и коммерциализацию соединения (ранее принадлежал Aurigene и назывался AUR104). IND (заявка на испытания нового препарата на людях) было принято FDA, компания планирует начать фазу I исследования XL114 в качестве монотерапии у пациентов с неходжкинской лимфомой. 🧑‍🔬В настоящее время проводится около 50 клинических исследований, в основном по расширению показаний основного продукта. 🧐Итог: Деятельность компании пока не оправдывает ожиданий инвесторов. Эпидемия явно сказалась негативно на исследованиях и разработках. Тем не менее, Exelixis намерены развиваться и расширять линейку продуктов.

📍Недавно вышла статья в JAMA Network Open о том, что ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут снижать риск смерти от COVID-19. 📖К группе ингибиторов обратного захвата серотонина относятся антидепрессанты третьего поколения. 👀И так, о чем статья? Томико Оскотски (PhD, Калифорнийский университет), и его коллеги ретроспективно проанализировали электронные истории болезни пациентов с COVID-19, принимавших СИОЗС (n = 3401, из них 481 пациенту был назначен флуоксетин или флувоксамин) и 80 183 участников контрольной группы. Исследователи обнаружили, что относительный риск смерти был ниже среди пациентов, находящихся на лечении СИОЗС (14,6% против 16,6% в контрольной группе; относительный риск был ниже на 8% и составил 0,92; 95% ДИ 0,85-0,99; скорректированный p = 0,03). При более детальном анализе выяснилось, что риск смерти снижается конкретно при приеме флуоксетина или флувоксамина (смертность - 10.0% против 13.3-13.4%; снижение относительного риска на 26%, 0.74 [95% ДИ 0.55-0.99]; скорректированный p = 0,04). Есть несколько объяснений обнаруженного эффекта. СИОЗС, включая флуоксетин, способны снижать уровни провоспалительных цитокинов и активность интерлейкина 6 (обладают противовоспалительной активностью). Некоторые СИОЗС, такие как флуоксетин и флувоксамин, могут уменьшать повреждение, вызванное воспалительный ответом. Другое возможное объяснение может быть связано с их ингибирующим действием на кислотную сфингомиелиназу – фермент, активация которого способствует проникновению вируса SARS-CoV-2 в эпителиальные клетки (то есть СИОЗС могут препятствовать проникновению вируса в клетки, такое действие, кстати обнаружили и у амброксола – препарат от кашля). Наконец, есть данные, которые свидетельствуют о том, что СИОЗС и особенно флуоксетин могут иметь противовирусные эффекты. 📍Флуоксетин был разработан Eli Lilly & Co ( ) по именем Prozac и используется довольно давно, а его дженерики производят в том числе Teva, Allergan и Dr. Reddy's Laboratories ( ). Флувоксамин производит, в основном, Abbott ( ). 🧐Учитывая давность этих препаратов на рынке, даже при значительном увеличении спроса, вряд ли хоть одна компания значительно разбогатеет. Тем не менее, находки о которых я рассказала - еще один факт в пользу вероятного повышенного внимания и интереса к антидепрессантам в ближайшие годы. Скорее всего, компаниям, разрабатывающим их, будет проще сейчас найти финансирование, - ведь кроме депрессии, спровоцированной коронавирусом, антидепрессанты могут способствовать и выздоровлению от COVID19. Но я могу ошибаться) Статья про СИОЗС Статья про амброксол: Интересно узнать и ваше мнение, пишите!

Продолжаю разбор компаний, занимающихся разработкой антидепрессантов (АД). Итак, Intra-Cellular Therapies ({$ITCI}). 📌В декабре 2019 FDA было одобрено применение CAPLYTA (lumateperone) для лечения шизофрении у взрослых. Это первый препарат, разработанный данной компанией, атипичный антипсихотик, антагонист центральных рецепторов серотонина 5-HT2A и центральных постсинаптических рецепторов допамина D2, а также ингибитор обратного захвата серотонина. 🧐Сейчас пайплайн компании сосредоточен на трех направлениях: lumateperone (расширение показаний) и аналоги, ингибиторы фосфодиэстеразы 1 (PDE1), и ITI-333 - новое соединение с высоким сродством к рецепторам 5-HT2A, D1 и μ-опиоидному рецептору (MOR ). Меня больше других интересует первое направление, так как одно из возможных новых показаний lumateperone - лечение депрессии при большом депрессивном расстройстве (БДР) и биполярном расстройстве. Связанные с этими показаниям клинические исследования (КИ): ➡️БДР 2 КИ фазы 3, направленных на оценку эффективности люматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении БДР у пациентов с неадекватным ответом на АД (по 470 участников в каждом). В этих работах эффективность препарата в ослаблении симптомов депрессии сравнивается с плацебо. Предполагаемая дата завершения: вторая половина 2023 года Исследование безопасности люматеперона проводится параллельно, с участием тех же пациентов (всего планируется 760 участников). Результаты мы узнаем, однако, не ранее 2024 года. 📍Вероятно, подача заявки на использование люматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении БДР планируется уже после публикации всех результатов (во второй половине 2024?). Посмотрим. ➡️Биполярные расстройство FDA сейчас рассматривает NDA люматеперона для лечения депрессии при биполярном расстройстве, при этом целевой срок решения (PDUFA) - 17 декабря 2021 года. Эта заявка основана на результатах 3 КИ, завершенных в 2019, однако их результаты немного противоречивы. В двух из них (554 и 381 участник) оценивали эффективность и безопасность применения люматеперона в качестве 6-ти недельной монотерапии депрессии при биполярном расстройстве, а в третьем (не нашла его на clinicaltrials.gov, но результат положительный) – в качестве адъювантного (дополнительного) средства к терапии литием и вальпроатом. 🧐Рассмотрим первые два: люматеперон в двух разных дозах снижал проявления депрессии, однако в одном из КИ – незначимо по сравнению с плацебо (то есть, и в группе плацебо произошло выраженное ослабление симптомов). Во второй работе, однако, уменьшение проявлений депрессии наблюдалось уже начиная с первой недели, и этот эффект значимо отличался от плацебо на протяжении всех 6 недель исследования. 📍Стоит отметить, что негативный результат, в принципе, объяснен и не может быть существенным препятствием к одобрению. А вот жирным плюсом является то, что люматеперон показал эффективность при биполярной депрессии как I, так и II типа. Существует всего 4 атипичных антипсихотика, одобренных для лечения депрессии при биполярном расстройстве (т.е., конкуренты), а из них только 2 изучались в качестве средств терапии при биполярной депрессии II типа и только 1 оказался эффективен. Кроме того, преимуществом люматеперона является его хорошая переносимость. То есть, в случае одобрения он может стать весьма востребованным. 📍В общем, считаю, что шанс на одобрение довольно высокий. И перспективы у люматеперона – внушительные. ➡️Кроме того, сейчас проходит КИ эффективности люматеперона у пациентов с БДР или биполярным расстройством и смешанной депрессией в сравнении с плацебо. Только один препарат одобрен для лечения смешанной депрессии в настоящее время –lurasidone (Latuda). Предполагаемая дата завершения: вторая половина 2022 года. В таблице и прошлых постах смотрите также про {$SAGE}, и {$PRAX} Данные с clinicaltrials.gov и отчетов компаний. Буду рада обсудить детали, пишите)

В дополнение к предыдущему посту об идее заработать на акциях производителей антидепрессантов (АД). Собственно, кто вообще их сейчас разрабатывает? Поискала активные (Recruiting, Not yet recruiting, Enrolling by invitation Studies) клинические исследования (КИ) на clinicaltrials.gov по запросу Depressive disorder. Всего нашлось 157 работ. Среди них отфильтровала те, которые спонсируют компании, представленные у нашего брокера. Осталось всего 14 (см таблицу). Однако, вряд ли эта табличка поможет оценить какую каждая из компаний может занять нишу на рынке АД, и какие имеет перспективы. Дело в том, что исследуемые препараты имеют совершенно разный механизм действия и свои особенности. 🧐 Попробуем разобраться. Основными недостатками современных АД являются относительно медленное развитие терапевтического действия (около 2-х недель) и отсутствие эффекта примерно у трети пациентов. Продолжительность курса обычно определяется индивидуально и составляет от нескольких месяцев до года. Соответственно, инновационным и востребованным будет лекарственное средство, эффективное для большей доли пациентов и со значительно более коротким временем наступления эффекта. Что предлагают нам биотехи? 📅 Похоже, ближайшие результаты будут представлены {$SAGE} - уже в декабре. Также, в любой день могут быть объявлены одобрение FDA использования препарата AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и результаты еще одного КИ (AXS-05 и терапевтически резистентная депрессия [ТРД]), которое немного затянулось (см таблицу)… Ну и не за горами репорт от {$PRAX} . С этой троицы и начнем. 💊 AXS-05 это комбинация декстрометорфана (противокашлевое средство, которое давно используется в клинике, блокатор NMDA-рецептора) и бупропиона (рутинно используемый антидепрессант), таблетки для приема внутрь. Разрабатывается для лечения БДР и ТРД. В КИ курс терапии AXS-05 составляет от 6 недель до года, а эффект измеряют через 2 недели, то есть здесь препарат, похоже, не выигрывает у используемых в клинике АД. Компания также сообщила, что AXS-05 эффективнее бупропиона в лечении БДР (КИ ASCEND), но не ТРД (КИ STRIDE-1). Больше мы об этом узнаем, когда опубликуют результаты КИ TARGET (это, согласно данным на clinicaltrials.gov, планировалось еще в июле). Возможно, кстати, в отчете 8 ноября. Конкурентами, наверное, можно считать другие блокаторы NMDA-рецептора, например, AGN-241751 (Allergan), Relmada-1017 (Relmada Therapeutics, Inc.) и MIJ821 (Novartis Pharmaceuticals, ). 💊 PRAX-114 разрабатывается {$PRAX} для лечения пациентов, страдающих БДР и связанной с менопаузой депрессией, таблетки для приема внутрь. Это положительный аллостерический модулятор ГАМК А рецепторов – механизм действия принципиально новый. Курс лечения также 2 недели. Кроме того, в последнем квартальном отчете компании говорится о КИ PRAX-114 для лечения связанной с менопаузой депрессии фазы 2 (но его не регистрировали на clinicaltrials.gov??). 💊 SAGE-217 – тоже модулятор ГАМК А рецепторов, таблетки для приема внутрь. Курс лечения – 2 недели. Следует отметить, что в более поздних испытаниях SAGE-217 для лечения БДР назначается более высокая доза, чем в более ранних КИ, и что не все КИ SAGE-217 для лечения БДР были успешными. Однако уже есть положительные результаты применения SAGE-217 при послеродовой депрессии (ПД). 💊 ZULRESSO – другой модулятор ГАМК А рецепторов от {$SAGE} , вводится внутривенно в течение 60 часов, одобрен для лечения ПД. Основной конкурент с таким же механизмом действия - Ganaxolone (Marinus Pharmaceuticals). Вообще, все в один пост не влезло, см комменты) и что не понятно – спрашивайте, постараюсь пояснить. Сокращения: ТРД - терапевтически резистентная депрессия (не реагируют как минимум на два адекватных курса лечения антидепрессантами разных фармакологических групп) БДР - Большое депрессивное расстройство БД - биполярная депрессия ПД - послеродовая депрессия

Еще до расцвета пандемии было высказано предположение, что в мире может увеличится число людей с психическими расстройствами, включая депрессию. Что ж, так и произошло, погуглите "депрессия и ковид". Кроме новых случаев, отмечается и рост обострений у пациентов с ранее существовавшими психическими расстройствами. При этом, из всех групп населения больше всего страдают женщины и молодые люди. Хоть идея и не нова, полагаю, что фарм компании еще не успели получить свои выгоды, а биотехи, которые занимаются разработкой антидепрессивных препаратов, сейчас особенно интересны. Поэтому делюсь результатами своих поисков. {$SAGE} Sage Therapeutics Занимается исследованиями и разработкой новых антидепрессивных препаратов, действие которых основано на модуляции рецепторов ГАМК и NMDA, для лечения послеродовой депрессии и большого депрессивного расстройства (БДР). Препараты, уже одобренные FDA: Zulresso - это лекарство, которое используется для лечения послеродовой депрессии. ZULRESSO содержит brexanolone, нейроактивный модулятор ГАМК А рецепторов. Всего на clinicaltrials.gov зарегистрировано 14 активных клинических исследований. Нас интересуют исследования фазы 3 (препарат SAGE-217, проводятся совместно с Biogen ). Итак, исследования применения SAGE-217 для лечения депрессии: 1) Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, направленное на сравнение эффективности и безопасности назначения SAGE-217 в сочетании с другим антидепрессантом взрослым с БДР (424 участника). Предполагаемая дата завершения: декабрь 2021 2) Открытое исследование фазы 3, посвященное изучению безопасности, переносимости и необходимости назначения повторного курса терапии SAGE-217 у взрослых участников (1550) с БДР. Предполагаемая дата завершения: февраль 2022 Исследования применения SAGE-217 для лечения послеродовой депрессии: 3) Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности SAGE-217 при лечении взрослых с тяжелой послеродовой депрессией (192 участника) Предполагаемая дата завершения: сентябрь 2022 Кроме того, проходит исследование ZULRESSO®, в котором поставлен интересный вопрос: возможно ли безопасное применения ZULRESSO® в домашних условиях (но всего 50 участников). Предполагаемая дата завершения: август 2022 В общем, у компании насыщенный год намечается. Кстати, SAGE-217 похоже имеет тот же механизм действия, что и ZULRESSO (а его эффективность уже подтверждена). Акции держу, хотя купила рановато) Не рекомендации! Все это - лишь информация для размышления.