Хэштег #бигфарма | Тинькофф Инвестиции Пульс

Всем привет! Идет очередная волна простудных заболеваний, так что самое время проверить, есть ли какие успехи в разработке их эффективного лечения или профилактики. 🦠 Среди всех возможных возбудителей особо выделяется респираторно-синцитиальный вирус (RSV). Это виновник развития около 40% сезонных ОРВИ, которые протекают с поражением нижних дыхательных путей. Наиболее опасен для младенцев и пожилых людей. Лечение включает поддерживающую терапию, специфических средств лечения и профилактики пока не зарегистрировано. Проблема с вакцинами против RSV, как и против других возбудителей ОРВИ в том, что они имеют очень короткий инкубационный период, быстро передаются и реплицируются не системно, а на слизистой оболочке носа и посему не стимулируют иммунный ответ, способный предотвратить повторное заражение. Итак, какие есть разработки у фармы? Рассмотрим лидеров гонки 🏎 ▪️ Для лечения пожилых (>60 лет) пациентов. 3️⃣ mRNA-1345 компании Moderna ( ) - это мРНК-вакцина (как и вакцина против COVID-19). Такие вакцины, грубо говоря, "учат" клетки вырабатывать белок (S или спайк-белок), который запускает иммунную реакцию в случае заражения. Для производства не используется живой вирус. Эффективность в КИ 3 фазы ConquerRSV (~37000 участников 22 стран) составила 84% (пресс-релиз от 17 января 2023). 📢 Подача BLA (заявки на маркетинг) запланирована на первую половину 2023. 2️⃣ RSVpreF (PF-06928316) от Pfizer ( ) - бивалентная вакцина, состоит из двух белков preF, которые RSV обоих А и В штаммов использует для проникновения в клетки человека. Эффективность в КИ 3 фазы RENOIR (~37000 участников 17 стран) составила 83% (пресс-релиз от 25 августа 2022). 📢 PDUFA назначена в мае 2023 (приоритетное рассмотрение, точной даты нет) . 1️⃣ RSVPreF3 OA - вакцина против RSV от GlaxoSmithKline ( $GSK ). Это рекомбинантная субъединичная вакцина, т.е. готовят ее из очищенных вирусных белков. Содержит гликопротеиновый антиген RSV F (RSVPreF3) в сочетании с запатентованным GSK адъювантом AS01E (разработан Agenus Inc). Эффективность в КИ 3 фазы AReSVi-006 (~25000 участников 17 стран) составила 83% (пресс-релиз от 13 октября 2023). 📢 PDUFA (дата принятия решения об одобрении FDA) - 3 мая 2023 (приоритетное рассмотрение). 🔤 Кроме того, в 2024 ожидаются результаты КИ 3 фазы EVERGREEN вакцины против RSV Johnson & Johnson ( ) (n = 23000). ▪️ Для профилактики инфекции новорожденных. Единственная вакцина - RSVpreF (PF-06928316) от Pfizer ( ) с эффективностью 82%, продемонстрированной в КИ 3 фазы MATISSE с участием около 15000 беременных. В КИ 2b фазы вакцина показала хороший эффект на иммуногенность (n = 1153). Нирсевимаб (nirsevimab, AstraZeneca, {$AZN} и Sanofi, ) - рекомбинантное человеческое антитело, блокирует попадание вируса в клетку. Вводится внутримышечно, 1 раз в сезон инфекций. Эффективность в КИ 3 фазы MELODY (n= 1490 новорожденных) порядка 75%. Препарат одобрен с торговым наименованием Beyfortus в EU и UK. 📢 Решение FDA ожидается в 3 квартале 2023.

Привет! Поговорим немного о рисках, связанных с инвестициями в биотехнологические компании. ➡️ Как мы уже упоминали ранее (, из препаратов, допущенных к клиническим исследованиям (КИ), примерно через 10 лет около 12% (14% по самым оптимистичным оценкам) получают одобрение и выходят на рынок. При этом вероятность провала на каждой фазе КИ - разная. ✖️ Наибольшие риски на 2 фазе КИ, ведь здесь впервые оценивается способность препарата лечить конкретное заболевание. Средняя частота успеха КИ 2 фазы - 38%. ✔️ Наименьшие риски - когда все КИ успешно завершены и заявка на маркетинг (NDA) находится на рассмотрении FDA. Средняя частота одобрений составляет 89%. К сожалению реакция рынка на одобрение гораздо менее предсказуема. Вспомним тот же митапиват 📉. ➡️ Кроме того, частота клинического успеха различается в разных терапевтических областях. Приведу среднюю частоту одобрений лекарств, вступивших в 1 фазу КИ. ✖️ Наибольшие риски провала в онкологии и психиатрии. Например, частота одобрений у лекарств против рака всего около 9%. Все потому, что в онкологии чаще чем в других областях происходит порвал 3 фазы КИ (всего 47% успеха). Из известных провалов 3 фазы после многообещающих результатов второй - brivanib для лечения рака печени компании , Bristol-Myers Squibb и figitumumab для терапии рака легкого ( , Pfizer). ✔️ Наибольшая частота успеха - среди вакцин портив инфекций - 33% (тут сразу на ум приходит , Vir biotechnology). А у лекарств для лечения заболеваний крови, глаз и опорно-двигательной системы частота одобрений 20-26%. Кстати, офтальмологией занимается, например, {$AERI}, Aerie Pharmaceuticals, гематологией - {$GBT}, Global Blood Therapeutics, а вот заболеваниями опорно-двигательной системы, похоже, только (например, , Amgen). ➡️ Кроме того, в целом риск провала меньше у - орфанных препаратов (чем у обычных); - у новых лекарственных форм или комбинации с известными и одобренными лекарствами (чем у принципиально новых веществ); - у вакцин, кроме вакцин против рака (по сравнению со всеми остальными); - биопрепаратов, в особенности у антител (чем у малых молекул); Анализируя биотех перед покупкой акций, попробуйте оценить риски по этим пунктам. Это поможет осознать перспективы предлагаемого компанией лекарства. Конечно, это лишь самые основные факторы риска, и для каждого есть свои нюансы. Вся статистика основана на данных 1993-2015 гг.

Недавно в Nature вышла статья «Почему гонка в разработке новых лекарственных средств от COVID-19 продолжается?». ❓Хороший вопрос, хоть количество случаев и растет, смертность-то падает (см. картинку, источник Похоже COVID-19, и правда, превращается в обычную простуду. А простуду лечить не надо… или все-таки надо? 👩‍⚕️ Как бывший медицинский работник, на счет обычной ОРВИ отвечу так: если нет осложнений, и субъективно заболевание терпимо, то это, скорее, вопрос философский. Есть даже поговорка: если простуду лечить, она проходит за 7 дней, а если не лечить - за неделю. Тем не менее, с COVID-19 несколько иная ситуация. Коронавирус SARS-CoV-2 способен значительно чаще вызывать тяжелые осложнения. Поэтому лечить COVID-19 все-таки лучше, чем не лечить. Кроме того, возможно, снижение смертности как раз-таки и вызвано ростом темпов вакцинации и появлением первых лекарств от COVID-19. Но тогда надо просто продолжать в том же духе, зачем тратить огромные деньги на разработку новых средств? Разберем кратко причины, которые приводят в вышеупомянутой статье из Nature. Какие лекарства есть (кроме антител, по ним нужен отдельный пост 🤗)? В конце года 2021 были одобрены два противовирусных препарата молнупиравир (molnupiravir, , Merck) и паксловид (Paxlovid, , Pfizer), которые обещают сократить количество госпитализаций и смертей от COVID-19 на 30% и 89% соответственно. Оба выпускаются в таблетках. Есть еще ремдесивир (remdesivir, он же Veklury , Gilead), но он требует внутривенных вливаний в течение трех дней подряд. Ремдесивир был одобрен первым, еще в октябре 2020, но только в США и для использования только у госпитализированных пациентов. При этом ВОЗ не рекомендует применять ремдесивир у пациентов с COVID-19. Хотя, возможно, они еще изменят свое мнение, так как начинают накапливаться доказательства того, что ремдесивир улучшает показатели выживаемости, по крайней мере, у пациентов, требующих кислородной поддержки (но не ИВЛ). Почему же нужны новые? ➡️ Во-первых, есть две причины, которые способствуют развитию резистентности (невосприимчивость к лечению) вируса: 1) текущие препараты нацелены только на одну мишень. 📖 Действие молнупиравира и ремдесивира сосредоточено на РНК-полимеразе SARS-CoV-2: молнупиравир как бы «обманывает» ее и встраивается в РНК вируса, создавая так много ошибок, что тот просто не может выжить, а ремдесивир блокирует это фермент, не давая вирусу размножаться. Паксловид же подавляет действие другого фермента - протеазы, который необходим коронавирусу для самовоспроизведения. 💡 Идеальным подходом было бы использовать комбинацию, способную блокировать и РНК-полимеразу и протеазу вируса. Например, что-то вроде паксловид + ремдесивир, но только если Gilead доведут до ума разработку ремдесивира в форме таблеток. 2) длительность курса лечения (для молнупиравира и паксловида - 5 дней). ➡️ Во-вторых, чтобы имеющиеся препараты сработали, нужно начать прием при появлении первых симптомов. Но сперва надо сделать тест на SARS-CoV-2 и получить результат. Это серьезный недостаток. 💡 Именно поэтому, сейчас остро необходимо налаживание своевременного и доступного тестирования. Компании, которые занимаются производством тестов, легко применяемых на дому ( , Abbott Laboratories, , Quidel, , OraSure Technologies и др.), а также те, которые занимаются их продажами ( , Walmart, , Amazon, , CVS Health, {$WBA}, Walgreens, , Kroger и др.), вероятно, еще могут получить свой профит. 👩‍⚕️ В общем, не смотря на то, что пандемия постепенно отступает, разработка новых препаратов от COVID-19 остается актуальной задачей. Хотя, в текущих условиях новые лекарства уже вряд ли вызовут появления ракет 🚀, зато могут обеспечить стабильный прирост выручки фарм компаний. А как думаете вы 💬?

Сегодняшний пост о компании, создающей резкий контраст как с падающим рынком, так и с нашей предыдущей темой «лечу то, не знаю что» (да, это про болезнь Альцгеймера 😜). , Vertex Pharmaceuticals: генетические заболевания, боль, гематология, сахарный диабет. Капитализация: 58 млрд $ (P/E = 27.3) Сотрудники: 3400 (данные на момент публикации) Год основания: 1989 🔧 Фокус компании: Лечение заболеваний, причины которых досконально исследованы и понятны. Основное направление - разработки для терапии муковисцидоза. 📖 Муковисцидоз – распространенное наследственное заболевание, которое выявляется, в основном у детей до 2 лет. Болезнь вызвана мутациями в гене CFTR, которые приводят к синтезу «неправильного» белка. Из-за одного белка слизь, которая выделяется железами внутренней секреции, становится густой и липкой, что приводит к нарушению функции внутренних органов. В основном поражаются легкие – в них происходит застой вязкой слизи и развивается хроническое воспаление. 📍 Распространенность муковисцидоза 0.017 - 0.03% (~1 из 3000-6000 человек), во всем мире около 70000 больных, выявляется примерно 1000 новых случаев в год. ✅ Одобренные препараты: TRIKAFTA® (комбинация tezacaftor, ivacaftor и elexacaftor), SYMDEKO® (tezacaftor и ivacaftor), ORKAMBI® (lumacaftor и ivacaftor), KALYDECO® (ivacaftor). Эти средства восстанавливают нормальную функцию белка CFTR и являются единственными эффективными в лечении муковисцидоза. Практически заняв этот рынок, Vertex продолжает разработки препаратов для больных с разными мутациями из разных возрастных групп. Наиболее перспективные кандидаты - другие «кафторы»: VX-121 + tezacaftor + VX-561 (deutivacaftor) проходит два КИ 3 фазы (n = 400 и n = 500). 📢 Планируемая дата первичного анализа: июнь-июль 2023 г. Примерно для 10% пациентов с муковисцидозом лечение «кафторами» окажется не эффективным - у них полностью отсутствует белок CFTR. Но Vertex идет дальше и учится применять передовые технологи других компаний, основанные на редактировании генов CRISPR-Cas9 ( , CRISPR Therapeutics) и мРНК ( , Moderna). Разработки пока на доклинической стадии. 📢 В 2022 ожидается подача заявки IND (разрешение для исследования на людях) для кандидата на основе мРНК. 📋 Да, и 26 января на постмаркете будет оглашен годовой отчет, который обещает быть хорошим. Однако с прошлого отчета 2 ноября наблюдается уверенный рост цены акций , так что возможет фикс. В любом случае у компании большой потенциал и высокая вероятность обновления исторического хая в 300$ за акцию. 💊 Кстати, Vertex интересует не только муковисцидоз. В пайплайне компании 6 разработок на клинической стадии (1-3 фазы) и 10 - на доклинической. Другие программы направлены на лечение острой и хронической боли, сахарного диабета, наследственных заболеваний крови и почек. Наиболее интересные разработки рассмотрим уже после отчета, с учетом обновленной информации по ключевым исследованиям.

Итак, уже многие слышали о каких-то 🧶 в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Попробуем распутать один. 📖 Транспорт в нейронах происходит по микротрубочкам, а тау-белок обеспечивает их стабильность. При БА функции тау белка нарушаются он гиперфосфорилируется (специально обученные ферменты присоединяют к нему слишком много фосфора) и начинает образовывать клубки (это и есть нейрофибриллярные клубки). При этом нарушается клеточный транспорт и, в конечном итоге, нейрон погибает. Разработки против тау-белка ведутся по трем разным направлениям: 1️⃣ Антитела против тау-белка 🤷‍♀️ Пытались и (Biogen) и (Eli Lilly) и (AbbVie), но пока нет ни одного успешного кандидата. 2️⃣ Малые молекулы - блокаторы гиперфосфориляции 💊 LY3372689 ($LLY, Eli Lilly & Co.), назначается в таблетках. КИ начаты в 2019 году, показана хорошая переносимость и безопасность препарата. 📢 Планируемая дата завершения КИ 2 фазы (330 пациентов с БА, ~70 центров) - в 2024 году. Возможно сообщат и промежуточные результаты, особенно интересно как повлияет молекула на когнитивных функции. 3️⃣ Антисмысловая терапия 📖 Это терапия против смысла. Шучу 😁. Этот вид лечения основан на выключении/остановке синтеза белка, участвующего в развитии заболевания, в данном случае - тау-белка. Единственный препарат с таким механизмом, дошедший до КИ: 💊 IONIS MAPTRx (BIIB080) ( , Ionis Pharmaceuticals и , Biogen), вводится интратекально, т.е. под оболочки мозга, 1 раз в месяц. КИ начаты в 2017 году. 📢 Планируемая дата завершения КИ 1 фазы (46 пациентов с БА) - в мае 2022 года, ждем подтверждение безопасности препарата. 📢 Также ждем новость о начале КИ 2 фазы в середине 2022 года. Полный текст с глобальным выводом по направлению здесь ( ❗️ Вне новостей цена акций часто движется согласно общему настроению на рынке или следует за индексами, в нашем случае это . Кстати, о нашем индексе и общем настрое инвесторов биотехнологического сектора, и еше кучу полезной информации можно можно найти в ленте у , хотя, вы с ним наверняка и так знакомы 😅.

Продолжаем разбор основных разработок в лечении болезни Альцгеймера (БА) и переходим к следующему направлению - нейровоспаление. 📖 Основной игрок в этом процессе - микроглия. Это иммунные клетки в мозге, которые занимаются поглощением и перевариванием чужеродных и больных клеток, в том числе Aβ. Но при этом выделяются вещества, которые вызывают воспалительный процесс в тканях мозга, что способствует смерти нейронов. 📍Микроглия помогает отчищать мозг от амилоида, но ее чрезмерная активность может приводить к еще большему отложению Aβ и гибели нейронов. 📍В отличие от амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков, о которых пока не ясно откуда они берутся и какова их роль, воспаление - хорошо изученный процесс. Но в нем очень много участников, что выбрать мишенью для препарата? Разработки , AbbVie и Alector 💊 AL002 - антитело, которое способно стимулировать усиливать активность микроглии. Вводится внутривенно. В 2018 начаты КИ с участием пациентов с БА на ранней стадии. В КИ фазы 1 показана хорошая переносимость и безопасность препарата. 📢 Ждем первые результаты INVOKE-2 – КИ фазы 2 ( (265 пациентов) по прошествии 48 недель лечения (примерно январь 2022). 💊 AL003 - антитело, которое способствует нормальной работе микроглии. Вводится внутривенно. КИ начаты в 2019 г. В КИ фазы 1 показана хорошая переносимость и безопасность препарата. 📢 Начало КИ 2 фазы планируется во 2 половине 2022 Подробнее на страничке обзора по БА: , которая теперь превратилась в содержание. Прямая ссылка на главу про нейровоспаление здесь:

Всем привет! Продолжим знакомиться с текущими разработками для лечения Болезни Альцгеймера (БА). Сегодня в фокусе антитела против β-амилоида , Eli Lilly and Company. Всего их 4, но не все пока удачные. 💊 Donanemab, связывается c Aβ42 в амилоидных бляшках, вводится внутривенно, 1 раз в месяц. КИ начаты в 2013 году. Появляется новый критерий отбора: порог концентрации тау-белка: если его много, то польза от лечения сомнительна. Максимальный эффект на когнитивные функции - замедление их снижения на 39% (по ADAS-Cog). ☑️ Donanemab получил статус прорывной терапии (ускоренное рассмотрение). В октябре 2021 начата последовательная подача заявки BLA (BLA rolling submission). 📢 Ближайшие новости - промежуточные результаты по КИ TRAILBLAZER-ALZ 4, где Eli Lilly сравнивают эффективность donanemab и aducanumab ( Biogen) (❗️) - в июне 2022 г. Интригующе) 💊 LY3372993 - это donanemab нового поколения, так как механизм действия идентичен (связывается c Aβ42 в амилоидных бляшках). 📢 КИ начаты в 2018 году. Ближайшие результаты по КИ 1 фазы (безопасность и переносимость, n = 120) - в сентябре 2023. 💊 Solanezumab и 💊 MEDI1814 (совместно с {$AZN}, AstraZeneca), оба связываются c растворимыми формами Aβ, до образования протофибрилл, вводятся внутривенно. КИ solanezumab начаты в 2008, а MEDI1814 - в 2014. С обоими были проблемы. КИ solanezumab продвинулись до 3 фазы, но эффекта на когнитивные функции не выявлено, даже у пациентов на самых ранних стадиях. КИ MEDI1814 остановлены. 📢 Eli Lilly не сдается, сейчас идет очередное КИ solanezumab фазы 3 A4, 1150 участников с наличием амилоида с мозге, но без нарушения когнитивных функций. Поставлен вопрос, сможет ли препарат предотвратить развитие деменции, да и других повреждений мозга при БА - промежуточные результаты ждем в декабре 2022. 📍 Основной побочный эффект антител Eli Lilly, кроме связанных с амилоидом аномалий визуализации (только отек мозга, ARIA-E), - образование у пациентов антител против лекарства. Подробнее на страничке обзора по БА (

Сегодня поговорим об антителах против β-амилоида компании , Biogen. 📖 В нашем мозге есть белок β-амилоид (Aβ42), по неизвестным причинам он начинает образовывать конгломераты, которые нарушают работу мозга многочисленными путями. 📍 Антитела против Aβ42 - это белки, которые связываются с амилоидом на разных стадиях его токсичной трансформации. Клетки иммунной системы уничтожают образующиеся комплексы. 💊 Aducanumab (Aduhelm) связывается как с растворимыми, так и с нерастворимыми формами амилоида, вводится внутривенно, 1 раз в месяц. КИ начаты в 2011 году. Показано, что Aducanumab эффективен только в высоких дозах и при непрерывном длительном применении. ✅ получил одобрение FDA этим летом (июнь 2021), но в рамках ускоренной процедуры утверждения. 📢 Ближайшие новости - в октябре 2023 года по КИ 3b фазы EMBARK: 2400 пациентов, 297 медицинских центров в 20 странах. Для полноценного использования препарата, необходимо подтвердить его эффект на когнитивные функции. 💊 Lecanemab, cвязывается с крупными растворимыми формами амилоида (наиболее токсичны), вводится внутривенно, 2 раза в месяц. КИ начаты в 2010 году. ☑️ lecanemab получил статус прорывной терапии и Fast Track (ускоренное рассмотрение). В сентябре 2021 начата последовательная подача заявки BLA (BLA rolling submission). 📢 Планируемая дата первичного анализа КИ 3 фазы (Clarity AD), 1795 пациентов с БА на ранней стадии (~250 центров) - 8 сентября 2022 (промежуточные результаты могут объявить и раньше). Результаты этого КИ могут стать решающими для ободрения lecanemab. Оба препарата: - показаны пациентам с БА на ранних стадиях с легкой/умеренной деменцией; - имеют побочные эффекты: небольшие кровоизлияния в мозг или отек мозга (но в основном, временные и не требующие лечения). - замедляют (❗️не останавливают) снижение когнитивных функций (aducanumab - на треть, lecanemab - в 2 раза по ADAS-Cog). Подробнее на страничке обзора по БА ( 😔 Из-за большой загруженности по научным проектам, мне придется временно переключится в режим пост через день.

Итак, почему именно болезнь Альцгеймера? 📍 Деменция - это синдром при котором происходит деградация памяти, мышления, поведения и способности выполнять ежедневные действия. 📍 Ежегодно происходит почти 10 миллионов новых случаев деменции, и 60-70% связано с Болезнью Альцгеймера (БА). 📍 Сейчас идет гонка за первенство на рынке лекарств от БА, ее подстёгивают: - гос. гранты и приоритетное финансирование; - ускоренные процедуры одобрения и старта продаж лекарств от БА. 👌 В развитии БА принимают участие целая уйма разных процессов (см. картинку). Рассмотрим все текущие исследования по порядку. Новую информацию я буду писать в сжатом виде в отдельных постах, а более подробный вариант в файле: ❓ Буду вам благодарна, если поможете написать этот обзор, задавая вопросы и отмечая места, оставшиеся неясными. Итак, что мы имеем для лечения БА? Основное действие 4 из 5 имеющихся на рынке препаратов от БА - нормализация холинергической передачи. Что это вообще такое? 📖 Есть группа нейронов, которые передают сигнал друг другу с помощью нейромедиатора ацетилхолина (холинергическая передача). Он довольно быстро расщепляется специальным ферментом – холинестеразой. Холинергическая передача играет важную роль в процессах памяти и обучения. 📍 Одной из причин развития БА может быть замедление холинергической передачи. 💊 Сейчас используют четыре вещества, способных повышать концентрацию ацетилхолина: блокаторы холинэстеразы донепезил (Aricept, Pfizer ), ривастигмин (Exelon, Novartis ) и галантамин (Reminyl, Janssen-Cilag), а также мемантин. Novartis проводит КИ 4 фазы (пластырь с ривастигмином), 102 пациента с тяжелой деменцией и БА. Планируется оценить безопасность препарата и его влияние на когнитивные функции после 16 недель лечения. 📢 дата первичного анализа указана 31 декабря 2021, однако, если и выйдет пресс-релиз, вряд ли стоит ожидать серьезной реакции рынка - действующее вещество не ново. 📍 Итог: коррекция холинэргической передачи на данном этапе науки не выглядит перспективным направлением: - существующие препараты хоть и замедляют снижение когнитивных функций, прогрессирование заболевания не останавливают; - их побочные эффекты ограничивают применение.

📍Из-за большей заразности Omicron, скорее всего, станет доминирующим штаммом. Ожидается, что таблетки для лечения COVID-19, разработанные Merck (molnupiravir) и Pfizer (Paxlovid), сохранят свою эффективность при лечении варианта Omicron. А вот моноклональные антитела – напротив, ее потеряют (кроме Sotrovimab от , см. ниже). И вот почему: 📖Моноклональные антитела разработаны так, чтобы «настраивать» иммунную систему против спайкового белка коронавируса. Этот белок образует выступы-шипы в оболочке, с помощью которых вирус прикрепляется к клеткам. В Omicron обнаружено более 30 мутаций, изменяющих его спайковый белок. 💊Таблетки Merck и Pfizer влияют на способность коронавируса воспроизводиться, их действие не связано с сильно мутировавшим спайковым белком вируса. Какие таблетки лучше? ➡️Molnupiravir может снизить риск госпитализации и смерти от COVID-19 на 30%. Консультативная группа FDA на прошлой неделе проголосовала 13-10 за одобрение препарата. Ждем сообщение о разрешении на использование в экстренных случаях. Но есть несколько проблем: - Molnupiravir «заставляет» коронавирус создавать дефектные копии себя, а значит теоретически он может спровоцировать развитие еще более серьезных мутаций SARS-CoV-2; - в обзоре безопасности, представленном FDA, было отмечено, что высокие дозы препарата могут вызвать врожденные дефекты (показано на животных). ➡️Paxlovid же снижал риск госпитализации и смерти от COVID-19 на 89%. Но не все данные еще были представлены. Механизм действия Paxlovid несколько иной: он подавляет действие фермента, который необходим коронавирусу для самовоспроизведения, что в конечном итоге останавливает его распространение в организме. А что с моноклональными антителами? ➡️Bamlanivimab + etesevimab (Eli Lilly and Company ) – к нему даже варианты gamma (P.1) и beta (B.1.351) обладают пониженной чувствительностью. Разрешен только в штатах с низкой распространенностью нечувствительных штаммов. ➡️Сasirivimab + imdevimab (REGEN-COV™) от Regeneron : сама компания заявила, что эффективность этой комбинации снизится при лечении варианта Omicron, хотя она неплохо справляется с Delta. Тем не менее, они уже начали разработку новых антител против варианта Omicron. ➡️Sotrovimab (Xevudy) от GlaxoSmithKline and Vir Biotechnology, Inc Этот препарат действительно может удивить – он снижает риск госпитализации и смерти на 79% и эффективен против всех известных вариантов SARS-CoV-2 (❗). Кроме того, согласно доклиническим данным, он сохраняет эффективность и против Omicron. НО, для уверенности нужны результаты исследований на людях. 📍Кстати, антитела показаны только пациентам с легкими формами COVID-19. _______________________________ Источники: О molnupiravir: Таблетки для лечения COVID-19: Антитела от Regeneron: Все одобренные антитела против SARS-CoV-2: Sotrovimab против Omicron:

Вакцины 📖Вакцины – средства профилактики (снижение риска заражения определенным вирусом или бактерией). Они «знакомят» клетки нашей иммунной системы с конкретными микроорганизмами и как бы готовят их к возможному нападению. Это можно сделать разными способами – отсюда и разновидности вакцин, но суть одна – «показать» иммунным клеткам убитый или ослабленный вирус или бактерию (цельновирионные вакцины), или их особые, легко узнаваемые фрагменты (например, векторные вакцины). В ответ происходит выработка антител, которые какое-то время живут в организме и защищают его от этих бактерий и вирусов. Это и есть приобретенный иммунитет. 👀Какие есть виды вакцин против коронавируса (Sars-Cov-2)? Основным узнаваемым фрагментом вируса Sars-Cov-2 является его спайковый белок – этот белок образует выступы-шипы в оболочке, с помощью которых вирус прикрепляется к клеткам. Большинство вакцин разработаны так, чтобы «знакомить» иммунную систему именно с этим белком. ➡️Цельновирионные Это вакцины на основе убитых вирусов. Представители: «КовиВак», вакцины Sinovac и Sinopharm ➡️Векторные В их основе лежит аденовирус (вектор) человека («Спутник V») или шимпанзе (вакцина AZD1222 от AstraZeneca {$AZN} и Ad26.COV2.S от Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson ) в которые встроили небольшой участок генома вируса Sars-Cov-2 с «рецептом» для синтеза спайкового белка коронавируса. ➡️Рекомбинантные пептидные В основе – искусственно воспроизведенные белки, которые копируют участки спайкового белка коронавируса. Представители: «ЭпиВакКорона», вакцина CoV2 preS dTM-AS03 от Sanofi , SCB-2019 от Clover Biopharmaceuticals (не путаем с Clover Health Investments с тикером CLOV) , NVX-CoV2373/Covovax от NOVAVAX ➡️мРНК-содержащие Против SARS-CoV-2 были также разработаны совершенно новые вакцины – на основе искусственно воспроизведенной мРНК вируса. Такие вакцины содержат «программу» для генерации все того же спайкового белка Sars-Cov-2. Представители: вакцина BNT162b2 (Comirnaty®) от BioNTech и Pfizer и mRNA 1273 от Moderna Подробнее о вакцинах можно почитать на сайте WHO: 📍По темпам вакцинации в мире вакцины от и опережают все остальные препараты. 📍По эффективности – см. таблицу. 📍Согласно последним исследованиям, вакцина сохраняет высокую эффективность спустя несколько месяцев, в том числе, против alpha, epsilon, delta, и gamma вариантов. Кроме того, вакцина Moderna защищает несколько лучше, чем BNT162b2 ($PFE). Зато эффективность BNT162b2 ($PFE) несколько повышается после введения третьей дозы. 📍Другие одобренные вакцины также эффективны (хотя и несколько меньше) против самого опасного delta варианта, хотя данных все еще мало, исследования продолжаются. Ссылки на источники - в комментах. ❗Что на счет варианта Omicron? В Omicron обранужено более 30 мутаций, изменяющих его спайковый белок, то есть, высока вероятность, что иммунный ответ на этот вариант будет слабее, отсюда и паника. Но, мутации вируса едва ли приведут к полной потере вакцинами своей эффективности. Кроме того, в течение нескольких месяцев появятся обновленные вакцины, «заточенные» под Omicron. ➕Позитивный прогноз: больше заразность, меньше смертность, чаще – легкие формы, сохранение > 60-70% эффективности существующих вакцин. Коронавирус становится сезонной простудой. Этот вариант эволюционно более выгоден вирусу, ИМХО. Кроме того, последние новости - в пользу именно этого прогноза. ➖Негативный прогноз: больше заразность, то же или более тяжелое течение заболевания, новые мутации появляются быстрее, чем адаптируют вакцины. Как хотите, но я в него не верю). ❔В какой верите вы и почему?

❓ Почему упали акции AbbVie и что может быть дальше 👨‍🔬 ❓Что произошло На прошедшей торговой сессии бумаги научно-исследовательской биофармацевтической компании упали на 6%. В моменте падение достигало 12%. Капитализация одного из лидеров сектора здравоохранения снизилась на $20 млрд. ⚠️ Причиной стала претензия со стороны FDA к препарату конкурента — Xeljanz от Pfizer. Регулятор выяснил, что его применение вызывает повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство от AbbVie Rinvoq имеет схожий механизм действия, а значит, также может нести в себе данный риск. В связи с этим, FDA потребовало обновленных данных о лекарствах того же класса препаратов, что и Xeljanz — Olumiant от Eli Lilly и Rinvoq от AbbVie. Препарат Rinvoq от AbbVie принес компании во II квартале $378 млн, что составляет 2,7% от общей выручки. ❓ Что дальше Акции Eli Lilly и не сильно отреагировали на новости. Бумаги компаний снижались в пределах 1,5%. Причиной столь негативной реакции со стороны инвесторов в бумагах AbbVie является тот факт, что Rinvoq должен был стать следующим блокбастером в портфеле компании и заменить текущего лидера продаж Humira — 36% от выручки ($5,06 млрд). 📌 Срок действия патента Humira закончится только в 2034 г., но производство биоаналогов может начаться в 2023 г. Ряд компаний уже запустил аналоги Humira в Европе и планируют сделать то же самое в США в 2023 г. Сегмент аутоиммунных препаратов является для AbbVie ключевым. Инвесторам компании стоит следить за развитием ситуации и дождаться результатов по Rinvoq. 🧐 Консенсус-прогноз аналитиков Refinitiv по акциям AbbVie находится на уровне $126 за акцию, что на 12% выше последнего закрытия. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

❗⚠️ 👩‍⚖️👨‍⚖️ Реформа ценообразования на лекарства потенциально приближается, как никогда, Public Citizen готовит новое письмо с призывом к изменениям 👨‍🔬 📨 После написания в июне письма спикеру Палаты представителей Нэнси Пелоси и лидеру большинства в сенате Чаку Шумеру с призывом к реформе ценообразования на лекарства и улучшению медицинской помощи, Public Citizen усилил давление, направив письмо с благодарностью двум членам Конгресса и сенатору за предыдущую работу и призывая к большему облегчению для пациентов и потребителей. 📤 Из письма: смелая реформа ценообразования на лекарства, отвечающая требованиям амбиций американцев, выполнит обещания, которые последовательно и неоднократно давали президент Байден, лидер большинства Шумер, спикер Пелоси и множество избранных сенаторов и членов Конгресса. Действительно, Закон Элайджи Э. Каммингса о снижении стоимости лекарств сейчас был самым значительным и действенным законодательным актом, выдвинутым Палатой представителей для снижения цен на лекарства и расширения доступа к лекарствам в Соединенных Штатах через одно поколение, а может быть, и когда-либо. 💊 Public Citizen утверждает, что реформа ценообразования на лекарства позволит сэкономить 450 миллиардов долларов за 10 лет и что добавление стоматологической, слуховой и офтальмологической помощи к Medicare обойдется менее чем в 360 миллиардов долларов в течение 10 лет. В письме от 16 июня, адресованном Пелоси и Шумеру, содержится призыв распространить Medicare на американцев в возрасте от 50 и старше, указав на 10,5% незастрахованных взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, в основном из-за потери работы из-за пандемии. 📌 Реформа цен на лекарства могла бы существовать в форме снижения страховых взносов и наличных расходов, защищать пациентов от скачков цен на лекарства и устранять практику нормирования лечения пациентов, которая может привести к смерти. 🔊 «Соединенные Штаты тратят на фармацевтические препараты гораздо больше, чем любая другая страна, и крупнейшим покупателем в мире является программа Medicare Part D», - говорится в письме. 🔊 Голос организации был громким в течение последних нескольких месяцев. В июне Public Citizen написал письмо с призывом к отставке трех высших должностных лиц FDA, в том числе исполняющей обязанности комиссара Джанет Вудкок, после одобрения лечения Адухельма от Biogen's ( ) Alzheimer. В письме, написанном секретарю здравоохранения и социальных служб Ксавьеру Бесерре, директор организации Майкл Каром сказал, что новое руководство было «предпосылкой» для восстановления доверия к агентству. 📌 В январе организация также призвала уволить Вудкока после того, как она защищала одобрение Оксиконтина в 1995 году, и позволила производителям опиоидов делиться ложными заявлениями о рисках и преимуществах этих препаратов, что привело к кризису во всей Америке. Источник: endpointsnews 🤔 : я думаю, что это без меня все поймут, что снижение цен на препараты увеличит давление на фарм рынок в целом, повышение потребления медицинских продуктов, препаратов на фоне снижения цен - не компенсирует ту прибыль, которую они могли бы получить не снижая цену, похожая ситуация и в нашей стране, закон о регулировании цен на ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) Так резко снизилась цена на Нексиум, Престариум и др. препараты в России. От закона в США - потеряют в стоимости, в первую очередь - Big Pharma, так как у них уже есть много препаратов, генерирующих выручку и стоимость компаний ( $GSK {$AZN} $ROCHe ) Чтобы говорить предметно, и понимать какой удар будет по биотехам - нужно смотреть предметно на конечную редакцию закона. Продолжение следует... ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅