Хэштег #incyte | Тинькофф Инвестиции Пульс

Войти

✅ объявляет об одобрении FDA препарата Jakafi® (руксолитиниб) для лечения хронической болезни трансплантат против хозяина (РТПХ) - Jakafi одобрен для лечения хронической РТПХ после неэффективности одного или двух направлений системной терапии у взрослых и детей от 12 лет и старше. - Сегодняшнее одобрение знаменует собой четвертое одобренное FDA показание для препарата Jakafi, получившего одобрение FDA в 2019 году для лечения стероидорезистентной острой GVHD у взрослых и детей от 12 лет и старше. (Nasdaq: ) сегодня объявила о том , что FDA одобрило Jakafi ® (ruxolitinib) для лечения хронической трансплантат против хозяина (РТПХ) после неэффективности одного или двух направлений системной терапии у взрослых и детей 12 лет и старше. «РТПХ является основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов после трансплантации аллогенных стволовых клеток, однако исторически были ограничены варианты лечения, доступные помимо системной терапии первой линии», - заявил Стивен Штайн, доктор медицины, главный врач Incyte. «Incyte гордится тем, что внесла свой вклад в общее научное понимание РТПХ с помощью нашей программы REACH, которая привела к важным достижениям в лечении от имени пациентов и медицинского сообщества, включая сегодняшнее одобрение Jakafi для определенных людей, у которых развивается хроническая РТПХ». Одобрение FDA было основано на исследовании REACH3, рандомизированном, открытом, многоцентровом исследовании фазы 3 Jakafi по сравнению с наилучшей доступной терапией (BAT) для лечения стероидорезистентной хронической GVHD после трансплантации аллогенных стволовых клеток. Первичная конечная точка общей скорости ответа (ЧОО) на 24 неделе (т. Е. Цикл 7, день 1) составляла 49,7% для Jakafi по сравнению с 25,6% для BAT (P <0,0001) 1 . Кроме того, ЧОО через день 1 цикла 7 составляло 70% для Jakafi по сравнению с 57% для BAT 2 . Наиболее частыми гематологическими побочными реакциями (частота> 35%) были анемия и тромбоцитопения. Наиболее частыми негематологическими побочными реакциями (частота ≥ 20%) были инфекции (патоген не указан) и вирусная инфекция. Полные результаты исследования REACH3 были опубликованы вМедицинский журнал Новой Англии (NEJM). «Почти половина людей, у которых развивается хроническая РТПХ, не реагируют должным образом на стероиды - нынешний стандарт лечения, что делает это опасное для жизни состояние особенно сложным для лечения», - сказал д-р Роберт Цайзер, Университетский медицинский центр Фрайбурга, отделение гематологии. Онкология и трансплантация стволовых клеток, Фрайбург, Германия, главный исследователь исследования REACH3. «В этом клиническом испытании лечение препаратом Джакафи продемонстрировало значительно улучшенные результаты по ряду показателей эффективности по сравнению с наилучшей доступной терапией. Это одобрение представляет собой значительный прогресс в лечении подходящих пациентов с хронической РТПХ - как для пациентов с плохим прогнозом, так и для медицинских работников, которые не могут эффективно их лечить ». РТПХ - это состояние, которое может возникнуть после трансплантации аллогенных стволовых клеток (💡P. S. Отсылочка ) (перенос стволовых клеток от донора), при котором донорские клетки инициируют иммунный ответ и атакуют органы реципиента трансплантата. Существует две основные формы РТПХ: острая, которая обычно возникает в течение 100 дней после трансплантации, и хроническая, которая обычно возникает более чем через 100 дней после трансплантации 3 . Обе формы связаны со значительной заболеваемостью и смертностью и могут поражать несколько систем органов. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

✅ объявляет об одобрении FDA крема Opzelura ™ (руксолитиниб), местного ингибитора JAK, для лечения атопического дерматита (AD) - Opzelura - первый и единственный местный ингибитор янус-киназы (JAK), одобренный в США. - В исследованиях фазы 3 Opzelura значительно уменьшила воспаление кожи и зуд, связанные с AD. ✅ Incyte (Nasdaq: INCY) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило крем Opzelura ™ (руксолитиниб) для краткосрочного и непостоянного лечения хронических заболеваний. Атопический дерматит (АД) легкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 12 лет и старше без иммунодефицита, заболевание которых не контролируется адекватно местными рецептурными препаратами или когда эти методы лечения не рекомендуются. Opzeluraявляется первым и единственным препаратом ингибитора JAK для местного применения, одобренным в США. Исследования показывают, что нарушение регуляции пути JAK-STAT способствует ключевым характеристикам БА, таким как зуд, воспаление и дисфункция кожного барьера 1 . Одобрение FDA было основано на данных программы клинических испытаний TRuE-AD (Оценка местного применения руксолитиниба при атопическом дерматите), состоящей из двух рандомизированных двойных слепых исследований фазы 3 с контролем носителя (TRuE-AD1 и TRuE-AD 2) по оценке безопасность и эффективность Opzeluraу более чем 1200 подростков и взрослых с легкой и средней степенью АД. Результаты исследований показали, что пациенты испытали значительно более чистую кожу и уменьшение зуда при лечении кремом Opzelura 1,5% два раза в день (BID) по сравнению с носителем (немедикаментозным кремом): Значительно больше пациентов получали Opzeluraдостижение успеха лечения (IGA-TS, первичная конечная точка) по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 8-й неделе (определяется как оценка IGA 0 [ясно] или 1 [почти ясно] с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем): 53,8 % в TRuE-AD1 и 51,3% в TRuE-AD2 по сравнению с носителем (15,1% в TRuE-AD1, 7,6% в TRuE-AD2; P <0,0001). Значительно больше пациентов получали Opzeluraиспытал клинически значимое снижение зуда по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, что измерялось снижением ≥4-балльной числовой шкалы оценки зуда (зуд NRS4): 52,2% в TRuE-AD1 и 50,7% в TRuE-AD2 по сравнению с носителем (15,4% в TRuE-AD1, 16,3% в TRuE-AD2; P <0,0001) среди пациентов с исходным баллом NRS не менее 4. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

🟡 👨‍🔬 24 июня 2021 г. - компания (Nasdaq: ) объявила об итогах заседания Консультативного комитета по онкологическим препаратам ( ) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США ( ). который рассмотрел заявку на получение лицензии на биологические препараты ( ) для ретифанлимаба, внутривенного ингибитора PD-1, в качестве потенциального лечения для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала (SCAC), у которых прогрессирует или у которых наблюдается непереносимость химиотерапии на основе платины. Комитет проголосовал 13–4 за то, что решение регулирующих органов по ретифанлимабу для лечения прогрессирующего или метастатического SCAC следует отложить до получения дополнительных данных из клинического исследования POD1UM-303, подтверждающего испытания на не получавшем платину расширенном SCAC, которое в настоящее время находится в стадии реализации. ☝️🧐 ❗ODAC❗ предоставляет FDA независимые мнения и рекомендации внешних экспертов по продаваемым и исследуемым лекарствам для использования в лечении рака. FDA учитывает рекомендации ODAC в своем обзоре, но не обязано следовать его рекомендациям. «Несмотря на то, что мы разочарованы результатами сегодняшнего голосования ODAC, мы продолжим тесно сотрудничать с FDA, поскольку оно завершает рассмотрение BLA для ретифанлимаба», - сказал Лэнс Леопольд, доктор медицинских наук, вице-президент группы по клиническому развитию иммуно-онкологии. «Пациенты с поздней стадией SCAC, у которых наблюдается прогрессирование после химиотерапии на основе платины первой линии, в настоящее время нет доступных методов лечения, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, и их прогноз крайне неблагоприятен. Мы по-прежнему считаем, что ретифанлимаб может обеспечить дополнительный, столь необходимый для них вариант. пациентов на основе благоприятного соотношения польза / риск, показанного в нашем исследовании ». BLA для ретифанлимаба основан на данных фазы 2 исследования POD1UM-202 по оценке ретифанлимаба у 94 ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим SCAC, которые прогрессировали или не переносят химиотерапию на основе платины. FDA ранее предоставило ретифанлимабу статус орфанного препарата для лечения рака анального канала вместе с приоритетным обзором и установило целевую дату действия Закона о сборах за рецептурные препараты ❗( ) для ретифанлимаба - 25 июля 2021 года.❗ ☝️SCAC почти всегда связан с вирусами папилломы человека (ВПЧ) и ВИЧ-инфекциями и составляет почти 3% случаев рака пищеварительной системы. ❗ Пациенты с метастатическим SCAC имеют плохую 5-летнюю выживаемость, и нет одобренных FDA методов лечения для пациентов, у которых прогрессирование произошло после химиотерапии первой линии. ❗ 🤔 Мысли вслух: всегда скептически относился к идеи покупки данной компании в долгосрок (с точки зрения размера потенциального прироста стоимости компании) , а тем более в среднесрок, так как портфолио компании достаточно широкое, в каком то смысле, это уже масштабная фарма с большим портфолио: 6 зарегистрированных препаратов, 29 в различных стадиях исследований. С одной стороны есть большой потенциал: за счёт большого количества молекул в стадии разработки. И диверсификация: за счёт продуктов, которые уже продаются. Но, буду присматриваться к компании и далее. Возможно, как диверсификационную часть портфеля. Сама новость, естественно негативная, но вероятность одобрения препарата остаётся очень велика👌 🧐 Средняя конценсус цена от аналитиков на год: 105, 93💲 Ссылка на исследование . P. S. Готовлю статью по {$GOSS}, опубликую статью, сегодня, в 23:00, примерно. ⬆️ ☝️Ставьте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы, будьте здоровы 🍀

Комитет FDA рассмотрит вакцинy против COVID-19 от J&J в четверг Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами собирается встретиться в четверг, чтобы проголосовать за то, должен ли регулирующий орган разрешить Johnson & Johnson экспериментальную однократную вакцину COVID-19. Комитет состоит из группы независимых медицинских экспертов, которые обсудят, а затем проголосуют за то, перевешивают ли преимущества экспериментальной вакцины риски. Ожидается, что опубликует свой отчет о вакцине от от J&J во вторник, перед встречей adcom, которая будет проходить в течение всего дня в четверг. В случае вакцин COVID-19 SE, и , FDA предоставило разрешение на экстренное использование этих вакцин через день после заседаний консультативного комитета - это может означать, что кандидат на вакцину от COVID-19 от J&J будет разрешен уже в пятницу. ❇️ объявила, что FDA приняло к приоритетному рассмотрению дополнительное применение нового лекарства, или sNDA, для рупсолитиниба для лечения стероидно-рефрактероидно-рефрактероидного хронического трансплантататата против болезни хозяина, или ГВГД, у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. ❇️ Arcturus Therapeutics объявила сегодня, что приобрела эксклюзивную лицензию у Alexion Pharmaceuticals {$ALXN} на некоторые находящиеся на рассмотрении патенты изобретения, касающиеся технологий очистки нуклеиновых кислот. ❇️Intra-Cellular Therapies {$ITCI} объявила, что подала дополнительные заявки на новые лекарственные препараты (sNDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для двух показаний для CAPLYTA (люматеперон): 1) в качестве монотерапии; и 2) в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II (биполярная депрессия) у взрослых. В случае одобрения, CAPLYTA будет первой терапией, показанной для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или II, как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительной терапии у взрослых.Компания ожидает, что целевой срок действия FDA по sNDA будет во второй половине 2021 года. Два положительных исследования фазы 3 глобальных плацебо-контролируемых исследований биполярной депрессии, исследование 402 и исследование 404, составляют основу sNDA. В этих испытаниях люматеперон 42 мг продемонстрировал благоприятный профиль переносимости и безопасности, что согласуется с результатами всех предыдущих исследований компании по шизофрении. Наиболее частыми нежелательными явлениями (определяемыми как частота выше или равная 5% и как минимум в два раза выше, чем у плацебо) были сонливость, головокружение и тошнота. Важно отметить, что частота акатизии, беспокойства и экстрапирамидных симптомов была низкой и аналогичной плацебо. ❇️ Аналитик Credit Suisse Мартин Остер повысил целевую цену компании на акции United Therapeutics до 196$ с 169$ и сохраняет рейтинг "лучше рынка". Аналитик видит возможность в течение следующих 12-24 месяцев для компании обеспечить вышеупомянутую консенсусную траекторию выручки/прибыли на акцию при запуске PH-ILD, и с одобрения Tyvaso DPI становится веским аргументом в пользу увеличения конечной стоимости франшизы. Однако в следующие 2-5 лет история становится более сложной, утверждает Остер. Хотя он считает, что DPI в значительной степени компенсирует общий риск Tyvaso, ожидаемая новая конкуренция со стороны агентов, модифицирующих болезнь, и TPIP Insmed (INSM), вероятно, приведет к тому, что выручка United Therapeutics выйдет на плато в 2023-2026 годах, прежде чем снизится. ✅Подписывайтесь и читайте актуальные новости, обзоры, прогнозы и аналитику. Ставьте👍если пост был полезен. Всем добра и успешных инвестиций!

BridgeBio Pharma, Inc. и дочерняя компания ML Bio Solutions объявила сегодня, что первый пациент получил дозу препарата BBP-418 в фазе 2 у пациентов с LGMD2i. BBP-418 от BridgeBio и ML Bio - первое в мире исследуемое лекарство от LGMD2i, изменяющее заболевание полости рта. BBP-418 получил статус орфанного лекарства для LGMD2i Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2019 году, а LGMD - Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2020 году. LGMD2i - это наследственная рецессивная мышечная дистрофия, вызванная мутацией белка, связанного с фукутином (FKRP). FKRP - это фермент, который добавляет молекулу сахара к важному структурному белку мышечной клетки, называемому альфа-дистрогликаном (αDG). Из-за дефектной функции фермента FKRP мышечные клетки пациентов, пораженных LGMD2i, лишены структурной целостности, которая обеспечивается полностью гликозилированным белком αDG. Это приводит к хроническому повреждению и потере мышц, мышечной слабости и инвалидности. Многие пострадавшие пациенты в конечном итоге теряют способность ходить, а у некоторых возникает потребность в искусственной вентиляции легких или они умирают от сердечной недостаточности. В настоящее время не существует терапии, модифицирующей заболевание, для людей с LGMD2i. 📌 объявляет о приеме, приоритетном рассмотрении NDA крема руксолитиниб Incyte объявила, что FDA приняло к приоритетному рассмотрению новую заявку на лекарство, или NDA, для крема руксолитиниба, селективного ингибитора JAK1 / JAK2, предназначенного для местного применения в качестве лечения атопического дерматита или AD, типа экземы. NDA подтверждается данными программы клинических испытаний фазы 3 TRuE-AD, в которой приняли участие более 1200 человек в возрасте от 12 лет и старше. Первичные результаты по эффективности и безопасности обоих исследований TRuE-AD были представлены на виртуальном симпозиуме Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Symposium в апреле 2020 года. Дополнительные данные по безопасности и эффективности из 44-недельного открытого долгосрочного расширения как TRuE-AD1, так и TRuE -AD2 были включены в NDA. Компания Incyte представила ваучер на приоритетную проверку (PRV) вместе с заявкой о неразглашении для крема руксолитиниба. Использование PRV сокращает период проверки на четыре месяца.Целевая дата действия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов - 21 июня. ✅Подписывайтесь и читайте актуальные новости, обзоры, прогнозы и аналитику. Ставьте👍если пост был полезен. Всем добра и успешных инвестиций!

🟡 Аналитик Piper Sandler Джеймс Фиш повысил целевую цену компании на Cisco Systems до 47$ с 45$ и сохраняет нейтральный рейтинг по акциям по результатам прошлой ночи. Акции упали на 5%, учитывая недавний рост ожиданий, промахи в "росте" бизнеса и "прохладные" прогнозы, сообщает Фиш в исследовательской записке инвесторов. Аналитик Citi Джим Сува повысил целевую цену для компании с 45 до 50$ и сохраняет нейтральный рейтинг по акциям. Аналитик Exane BNP Paribas Стефан Словински понизил рейтинг Micro Focus {$MFGP} с «Лучше рынка» до «нейтрального» с целевой ценой $7,40 Аналитик Barclays Питер Лоусон снизил целевую цену компании на Deciphera Pharmaceuticals {$DCPH} до 70$ с 85$ и сохраняет рейтинг «перевес» по акциям по итогам 4 квартала компании. Аналитика обнадеживает «сильный» рост доходов, но он говорит, что руководство ожидает замедления роста в последующие кварталы, учитывая быстрое раннее освоение и захват значительной доли рынка в рамках четвертой линии, наблюдавшейся в первые семь месяцев запуска Qinlock. Аналитик SVB Leerink Эндрю Беренс повысил рейтинг до уровня «лучше рынка» с Market Perform с целевой ценой в 70$. 📈Аналитик Morgan Stanley Виктория Грир повысила рейтинг Goodyear Tire с равного до избыточного веса с целевой ценой🎯16$. 📈 Аналитик Cantor Fitzgerald Чарльз Дункан повысил рейтинг Denali Therapeutics с нейтрального до избыточного веса с целевой ценой 105$ по сравнению с 18$. Дункан сообщает инвесторам в исследовательской записке, что прогресс, достигнутый Denali в 2020 году, заложил прочную основу для ее программ по нейродегенеративным заболеваниям. 📉 Аналитик SVB Leerink Эндрю Беренс понизил рейтинг до Market Perform с целевой ценой в 70$. 📈аналитик Evercore ISI Роберт Оттенштейн повысил рейтинг до «Лучше рынка» с целевой ценой🎯10$, считает, что способность компании к восстановлению «больше не ставится под сомнение; вопрос лишь в том, когда». Несмотря на ограничения Европы, он ожидает последовательного улучшения и отмечает, что повышение отражает уверенность в том, что рост популярности электронной коммерции, парфюмерии и операций в Китае может набрать обороты и сделать 21 год "базой для прибыли, на которой бизнес сможет стабилизироваться и устойчиво расти » 📈 Аналитик JMP Securities Джозеф Оша повысил целевую цену компании на First Solar до $141 со $135 и сохраняет рейтинг "лучше рынка" по акциям. 📈 {$IIVI} Аналитик DA Davidson Томас Диффели повысил целевую цену до 115$ с 60$ и сохраняет рекомендацию «Покупать» по акциям. ✅Подписывайтесь и читайте актуальные новости, обзоры, прогнозы и аналитику. Ставьте👍если пост был полезен. Всем добра и успешных инвестиций!

объявила о том, что данные основного исследования Novartis Phase 2 GEOMETRY mono-1 демонстрируют, что лечение Табректа ™ (капматиниб) привело к положительным общим показателям ответа с устойчивыми ответами среди взрослых пациентов. с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которого имеют мутацию, приводящую к пропуску экзона 14 MET (METex14). MET, рецепторная тирозинкиназа, кодируемая геном MET, обычно играет важную роль в передаче сигналов, пролиферации и выживании клеток.2 Многие виды рака связаны с аномальной передачей сигналов через путь рецептора MET, вызванной множеством механизмов, включая точечные мутации, вставки / делеции которые приводят к пропуску экзона 14.2. Результаты исследования GEOMETRY mono-1 описывают METex14 как важный биомаркер, который врачи должны учитывать при выборе вариантов лечения метастатического НМРЛ; и подчеркнуть важность широкого молекулярного тестирования пациентов с НМРЛ. Результаты исследования GEOMETRY mono-1 еще раз подчеркивают клиническую пользу, которую Табректа может предоставить пациентам с метастатическим НМРЛ METex14 - сказал Стивен Штайн, доктор медицины, главный врач Incyte. Наличие терапии, нацеленной на признанный онкогенный фактор, предлагает столь необходимый вариант лечения для пациентов, живущих с этой агрессивной формой рака легких, и мы гордимся тем, что программа открытий мирового класса в Incyte способствовала удовлетворению этой неудовлетворенной медицинской потребности. ” Опубликованные данные исследования GEOMETRY mono-1 демонстрируют, что в популяции METex14 (n = 97) , подтвержденная независимым радиологическим комитетом (BIRC), составляла 68% (95% ДИ, 48-84) среди не лечившихся. пациентов (n = 28) и 41% (95% ДИ, 29-53) среди ранее леченных пациентов (n = 69) .1 У пациентов с METex14, которые ответили на лечение Табректой, исследование также продемонстрировало среднюю продолжительность ответа 12,6 месяцев (95% ДИ, 5,6 - не поддается оценке) у пациентов, ранее не получавших лечения (19 респондеров), и 9,7 месяцев (95% ДИ, 5,6–13,0) у пациентов, ранее лечившихся (28 респондентов) 1. 13 из 14 пациентов с METex14 имели метастазы в головной мозг на исходном уровне (3 пациента, не получавших лечения, и 10 пациентов, ранее получавших лечение), и считались пригодными для оценки BIRC1. При ретроспективном анализе наблюдались 7 внутричерепных ответов, в том числе 4 полных1. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением (частота ≥20%), были периферические отеки (43%), тошнота (34%), повышение креатинина в крови (18%) и рвота (19%). Большинство НЯ были 1 или 2,1 степени. На НМРЛ приходится примерно 85% диагнозов рака легкого.3 METex14 встречается в 3-4% вновь диагностированных метастатических случаев НМРЛ4 и является признанным источником онкогенных заболеваний.2,5 Табректа - первая и единственная терапия, одобренная FDA для целенаправленной терапии. метастатический НМРЛ с мутацией приводит к METex14. Табректа (капматиниб) - это ингибитор киназы, который нацелен на МЕТ, обнаруженный Incyte и лицензированный для Novartis в 2009 году. В соответствии с условиями соглашения Incyte предоставила $Novartis имеет эксклюзивные права на всемирную разработку и коммерциализацию капматиниба и некоторых вспомогательных соединений по всем показаниям. Incyte имеет право на получение промежуточных результатов на общую сумму более 500🍋$, а также на роялти в размере от 12 до 14% от глобальных чистых продаж .Табректа - первая и единственная терапия, одобренная FDA для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией, которая приводит к пропуску экзона 14 MET (METex14). Табректа-4-я молекула, обнаруженная учеными Incyte и одобренная 👉ставь лайк💚если понравился пост📝👉больше полезной инфы📚обзоров, отчетов , 🔥новостей и качественной аналитики в Телеграм, подписывайся и будь в курсе💥 , ссылка в шапке профиля📌