Хэштег #axsm | Тинькофф Инвестиции Пульс

🧠 Axsome Therapeutics: обзор Q1 2025 и ключевых новостей 📊 Финансовые итоги Q1 2025 — Общий товарный доход: $121,5 млн, +62 % г/г — Auvelity®: $96,2 млн (+80 % г/г) — Sunosi®: $25,2 млн (+17 % г/г), включая $ 1,1 млн роялти — Расходы на НИОКР: $44,8 млн (рост с $36,8 млн) — увеличение связано с фазой 3 solriamfetol, pre-launch Symbravo и расширением персонала — SG&A: $120,8 млн (рост с $99,0 млн) из-за подготовки к коммерциализации и маркетингу Symbravo — Чистый убыток: $59,4 млн (или – $ 1,22/акция), лучше прогноза (~– $ 1,30) — Кеш: $300,9 млн на 31 марта 2025 💊 Коммерциализация и pipeline 1. Symbravo®: — FDA одобрил 30 января 2025. Это комбинированный препарат мелоксикам + ризатриптан для срочного лечения мигрени . — Запуск запланирован на июнь 2025, продажи ожидают активного раскрутки через "центры головной боли" . 2. Пайплайн CNS: • AXS-14 (фибромиалгия): NDA подано, ожидается FDA-рецензия . • AXS-05 (тревожное поведение при болезни Альцгеймера): NDA запланировано на Q3 2025 . • AXS-12 (катаплексия при нарколепсии): NDA вторая половина 2025 . 3. Solriamfetol: — Фаза 3 в СДВГ (FOCUS): опубликованы позитивные topline-данные Q1 . — Фаза 3 в MDD: результаты ожидаются позже в 2025 . — БЭД и СВД (shift work sleep disorder): trials начаты, topline ожидаются в 2026 . 4. Эффективность Symbravo в FOCUS/EMERGE: положительные результаты у пациентов, плохо отвечающих на CGRP‑ингибиторы . 🧭 : — Сильное коммерческая линейка: Auvelity + Sunosi продолжают расти, Symbravo добавит новый источник выручки. — Глубокий CNS-портфель: пять перспективных продуктов на последних стадиях, более 150 млн потенциальных пациентов . — Финансовая устойчивость: $300 млн кеш, снижение убытков выйти в безубыток без допок вполне реально — Регуляторные плюсы: положительные NDA, FDA approvals, ускоренные процедуры — ключевые драйверы. 🎁 Бесплатно на месяц Сервис Premium — повышенный доход, комфорт и привилегии. Если оформить по моей ссылке, вы получите месяц Premium БЕСПЛАТНО 👉🏻 ✅ Стратегия автоследования в Т инвестициях на +10-15% выше от полной доходности Мосбиржи 👉 Вход от 12 000 ₽ — акцент на долгосрочные инвестиции и управляемый риск. ✅ Спасибо за лайк и подписку! ❤️

✅ Всё идёт по плану, всё идёт по плану Axsome Therapeutics, AXS-12 достиг первичной конечной точки в долгосрочном исследовании фазы 3 ENCORE при нарколепсии AXS-12 статистически значимо снизил частоту приступов катаплексии по сравнению с плацебо (p=0,017, первичная конечная точка) P.S. Катаплексия (не путать с каталепсией - восковая» или «воскови́дная ги́бкость» в психиатрии — симптом двигательного расстройства, патологически длительное сохранение больным приданной ему позы) неврологическая патология, проявляется внезапными приступами мышечной слабости в момент переживания ярких эмоций: гнева, радости, удивления, страха. Может быть спровоцирована сильной усталостью, нервным или физическим перенапряжением. Изредка эпизоды случаются спонтанно, без триггера. P.S. Нарколепсия (оцепенение) — заболевание нервной системы, относящееся к гиперсомниям, характеризуется дневными приступами непреодолимой сонливости и приступами внезапного засыпания, приступами катаплексии, то есть внезапной утраты мышечного тонуса при ясном сознании, нарушениями ночного сна, появлениями гипнагогических (при засыпании) и гипнопомпических (при пробуждении) галлюцинаций. Статистически значимое улучшение когнитивных функций по сравнению с плацебо (p=0,011, NSAQ) Статистически значимое улучшение нарколепсии в целом по сравнению с плацебо (p=0,024, PGI-C) Реакция на катаплексию (улучшение ≥50%) достигнута у 72% пациентов через 1 месяц и у 82% через 6 месяцев Улучшение показателей чрезмерной дневной сонливости (EDS), оцененное по шкале CGI-C, достигнуто у 84% пациентов через 1 месяц и у 78% через 6 месяцев. Улучшение общего состояния при нарколепсии, оцениваемое по шкале CGI-C, достигнуто у 90% пациентов через 1 месяц и у 90% пациентов через 6 месяцев. Хорошо переносится, имеет долгосрочный профиль безопасности, соответствующий ранее завершенным испытаниям, и никаких новых сигналов безопасности не обнаружено. ✅ AXS-12 (Ребоксетин) защищен выданными патентами, обеспечивающими защиту как минимум до 2039 года. 🎁 Выбирайте продукт от T‑Банка и получайте бесплатные дополнительные бонусы, если откроете продукт по моей ссылке 👉🏻 ✅ Спасибо за лайк и подписку ❤️ ✅ Моя стратегия автоследования в Тинькофф инвестициях, в течении 11 месяцев обходит индекс полной доходности Мосбиржи в среднем на +10-15% ✅ Подключайте диверсифицированную стратегию 👉 вход всего с 12 000 рублей. Сейчас достаточно много акций достаточно перепроданы, на покупку которых и нацелена моя стратегия. 💡 P. S. Чтобы проценты роста были такие же, как и в стратегии - пополнять счёт на рекомендуемую программой сумму

Заработала схема разблокировки иностранных акций до 100 т.р. У меня на "Финаме" заблокировано иностранных ценных бумаг на 584 т.р., общая стоимость портфеля - 1.227.000₽, доходность пока +19%, чуть выше депозитов. Самый большой плюс из бумаг, заблокированных с 23 февраля 2022 года, дали Sarepta и Axsome. я покупал ещё в январе 2021 года по 85$, когда доллар был 76₽. Сейчас акция стоит 126$, общая прибыль с учётом валютной переоценки - 58000₽. Позиция в 15 бумаг оценивается в 177000₽, разблокировал 47000₽. Остаток держу, цель 160-180$. покупал в ceнтябре 2021 года по 31$, сам доллар 💵 стоил тогда 73₽. Акция иксанула, торгуется по 72$, с учётом валютной переоценки прибыль 91000₽. Общая позиция в 20 бумаг оценивается в 150000₽, разблокировал 30000₽. Остаток держу, жду перехай в 100$ и полную разблокировку. Также решил зафиксировать маленькую часть (Exelixis) - покупал в ноябре 2021 года по 18$, доллар тогда стоил 71₽. Просто чтобы добить до ровной суммы в 100.000₽. Компания хорошая 👍, с прицелом на детей, внуков и правнуков, ceйчас стоит 23$, шипами закалывала 27$ - это цели. Ещё среди доступных к разблокировке бумаг откуда-то взялась парижская компания Technip Energies - - 4 бумаги на 9500₽. Покупал их в январе 2021 по 8.5$, но в июне 2021 продал с прибылью 16%. Потом ещё дивиденды от них приходили. Может быть, это подарок 🎁 от недружественных структур? Или просто карма чрезвычайно чистая? Сейчас они стоят 23.8$, т.е. компания с тех пор сделала 2.5 икса. Также закрыл акции - Adaptimmune Therapeutics. Это, если не ошибаюсь, бывшая компания TCR2. Брал их в октябре 2021 года, после блокировки перестал за ними следить, у них произошла какая-то реструктуризация, ребрендинг или слияние/поглощение. Было 50 акций, стало почему-то 68. Мистика. Вот так набралась целая сотня тысяч рублей. По срокам, если до 8 мая только заявки собираются, едва ли все они будут обработаны к сентябрю. Сентябрь обычно самый провальный месяц на ММВБ. Там можно будет на снижении что-нибудь подобрать. Письмо о разблокировке прислал также VTB-брокер, предлагают перевести к ним обратно из "Финама" иностранные ценные бумаги на сумму 100.000 и разблочить их. Схема перевода сложная, пока разбираюсь, скорее всего, до 8 мая они не успеют перевестись. Также зачем-то выполнил "норматив" квалифицированного инвестора, уже никому, видимо, не нужный. Американскими и китайскими акциями мы отторговались. Больше лезть туда не хочется. До прямого выхода на нью-йоркскую биржу NYSE ещё нужно морально дорасти. Мотивации дорастать до неё пока нет, поскольку и наш рынок неплохо прёт вверх. Летом на досуге, может быть, поэкспериментирую. Но уж очень доллар дорогой. И американским рынком нужно плотно заниматься. Норматив выполнился сам собой по обороту денежных средств и количеству сделок: 1й квартал 2023 - 37 сделок 2й квартал - 47 сделок 3й квартал - 1179 сделок (буйный трейдинг фьючерсами) 4й квартал - 311 сделок (уравновешенный трейдинг фьючерсами). А требовалось-то всего по 10+ сделок в квартал 4 квартала подряд. Оборот составил 117.4 млн. Finam-брокер должен быть доволен 😌 ! Сразу дали мне 300.000₽ маржиналки (могу на 300.000 в долг закупаться). Тогда как на ВТБ-брокере была маржиналка на ту же сумму и до получения квала.

ATMM EDIT IONS HRTX 📍 📍 🧫 Все новости биотехов за 22- 23 февраля за 1 пост 👨‍🔬 🎁 Если ещё не получили БЕСПЛАТНЫЙ Тинькофф Премиум - предлагаю оформить по этой ссылке, вы получите 2 месяца Tinkoff Premium бесплатно (ниже комиссии брокера, выше % депозита, больше кэшбек, бесплатная страховка и др.): 👉 1️⃣ ❌❌❌ $ALRN Aileron Therapeutics (NASDAQ: ALRN) прекратила исследование фазы 1b миелопротекции ALRN-6924 у пациентов с раком молочной железы 💡P. S. ✅✅✅ {$GTHX} Это был единственный возможный конкурент Перча, на горизонте 4-6 лет. 2️⃣ ❌❌ $CVRX CVRx, Inc. объявили, что постмаркетинговое КИ BeAT-HF не достигло своей основной конечной точки. 3️⃣ ✅ $CMMB FDA одобрило заявку Chemob Therapeutics, Ltd на КИ нового лек средства (IND) для оценки CM-101 в КТ фазы 2 у взрослых с системным склерозом (СС). 4️⃣ ❌ прибыль на акцию минус 0,38💲, прогноз минус 0,17 💲. 5️⃣ ❌ $AKBA Akebia Therapeutics, Inc. получила второй промежуточный ответ от FDA на свой официальный запрос на разрешение споров относительно полного ответного письма для вададастата. 6️⃣ ✅❌ $EFTR eFFECTOR Therapeutics, Inc. КИ зотатифина фазы 1b для лечения COVID-19, отметив, что серьезные побочные эффекты имели место только 1 и 2 степени. 7️⃣ ✅ $ATNM Actinium Pharmaceuticals фаза 3 исследования йомаба-В у пациентов в возрасте 55 лет и старше с активным рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом достигла своей первичной конечной точки. 8️⃣ ❌ $OWLT Owlet, Inc. Частное размещение на 30 млн💲. 9️⃣ ✅ Общая выручка в 2022 году составит 699 млн 💲, что представляет собой рост на 30% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, или 740 млн 💲 и рост на 37% Подтвержден прогноз на 2023 год с общей выручкой от 940 миллионов до 1 миллиарда 💲 🔟 ❌ ABCL прибыль на акцию за 4Q (минус $0,10), прогноз + $0,01. Выручка за квартал составила 21,5 млн долларов, прогноз в 50,8 млн долларов. 1️⃣1️⃣ ✅❌ Прибыль на акцию за 4Q (минус ,41), что на $0,88 лучше, чем оценка аналитиков (минус $2,29). Выручка за квартал составила 6 млн💲 против прогноза в 7,12 млн💲. CRSP вместе с продвигают Exa-cel (первый продукт компании, что выйдет на рынок) 💡К тому же 1,9 млрд кэша, а расходы около 650 млн💲в год. Посмотрим, какая будет динамика первых продаж. 1️⃣2️⃣ ✅ APLS убыток 1,5💲на акцию, прогноз - 1,65💲на акцию. ❌ Объявили о вероятной доп эмиссии. 1️⃣3️⃣ ✅ {$SAGE} EMA присвоило SAGE-718 статус орфанного препарата для лечения болезни Хантингтона. 1️⃣4️⃣ ✅ Заключает лицензионное соглашение с Pharmanovia для расширения коммерциализации и дальнейшего развития Sunosi (solriamfetol) в Европе Авансовый платеж в размере 66 млн💲 и имеет право на получение основанных на продажах и других этапов на общую сумму до 101 млн 💲. Pharmanovia отвечает за все текущие и будущие КИ. 1️⃣5️⃣ ❌ убыток на акцию 0,88💲прогноз 0,84💲 1️⃣6️⃣ ✅✅ убыток на акцию 0,37💲прогноз был 1,07💲 1️⃣7️⃣ ✅ заключает соглашение о сотрудничестве с Rubric Capital и Velan Capital 1️⃣8️⃣ ✅ SGMO объявляет о доказательствах клинической пользы в исследовании 1/2 фазы STAAR при болезни Фабри 1️⃣9️⃣ ✅ {$FOLD} объявляет о положительных долгосрочных данных 3-й фазы открытого расширенного исследования AT-GAA при поздней стадии болезни Помпе. 2️⃣0️⃣ ✅ представляет благоприятный профиль лекарственного взаимодействия бемнифосбувира в исследованиях фазы 1 ✅ Тинькоф Премиум на 2 месяца бесплатно, по заявке по ссылке 👉 ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Посты раньше, ответы на вопросы лично, обсуждения, уникальная информация, опросы и мн. др. ✅

BMY TGTX AZN ANIP 📍 📍 🧪 Все новости биотехов за день за 1 пост 🎁 Акция с 13 февраля по 17 февраля❗ ✅ Если ещё не получили бесплатный Тинькофф Премиум - предлагаю оформить по этой ссылке, вы получите 2 месяца Tinkoff Premium бесплатно (+ лимитированную, уникальную премиум металлическую карту 💳 от Тинькофф (можно выбрать и обычную премиум, о всех преимуществах премиума - подробнее по ссылке): 👉 1️⃣ ❌ {$GTHX} Каскадное падение оценок стоимости акции через год аналитиками продолжается второй день. В среднем, падение оценок - в 2 раза. Последние оценки Needham сокращает G1 Therapeutics до $18 с $31, рейтинг покупки; HC Wainwright до $11 от $34, рейтинг покупки Актуальный прогноз стоимости акции через 12 месяцев на сегодняшний день 13,83💲 2️⃣ ❌ После последних новостей компании о появлении дженерика от TEVA на Auvelity, также происходит пересмотр прогнозов стоимости компании, - 109,87💲 3️⃣ ❌ Vir Biotech будет работать над решениями COVID-19 нового поколения самостоятельно или с другими партнерами после ухода GSK. (умеренный негатив; ковид уже второстепенен, а значит VIR будет терять выручку и инвестиции) Прогноз цены акций компаний через 12 месяцев - 54,43💲 4️⃣ ✅ Vaxart вводит дозу первому испытуемому фазы 2 клинических испытаний бивалентного норовируса-кандидата 💡 P. S. Сомневаюсь в успешности исследования 5️⃣ 📢 TG Therapeutics объявляет о презентации данных с ULTIMATE I & II фаза 3 испытаний препарата BRIUMVI™ (ублитуксимаб) при рассеянном склерозе будет представлена на ежегодном форуме Американского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза Узнаем про исследование подробнее 23-25 февраля 6️⃣✅ (ANI Pharmaceuticals Inc) Адани говорит об отсутствии рефинансирования, проблемах с ликвидностью в попытке успокоить нервных инвесторов 7️⃣ {$ITCI} Проведет телефонную конференцию по финансовым результатам за четвертый квартал и весь 2022 год, а также веб-трансляцию 8️⃣✅ AZN Rilvegostomig, биспецифическое антитело AstraZeneca39, полученное из COM902 Compugen39, как ожидается, перейдет в фазу 3 Ожидается, что фаза 3 исследования рилвегостомига, AstraZeneca39s (NASDAQ:AZN) PD-1TIGIT, биспецифического производного от Compugen39s COM902, начнется в 2023 году. 9️⃣ {$NVTA} 2.08$ Объявит финансовые результаты за четвертый квартал и за весь 2022 год во вторник, 28 февраля 2023 года 🔟 {$FOLD} Amicus Therapeutics объявит финансовые результаты за весь 2022 год 1 марта 2023 года 1️⃣1️⃣ ✅ Medpace Holdings (MEDP) превысила прибыль на акцию в четвертом квартале на 33 цента Medpace Holdings (NASDAQ: MEDP) сообщила о прибыли на акцию за четвертый квартал в размере 2,12 доллара, что на 0,33 доллара лучше, чем оценка аналитиков в 1,79 доллара. Выручка за квартал составила 394,1 млн долларов против консенсус-прогноза в 386,09 млн долларов. 1️⃣2️⃣ ✅ и BMY Exelixis (EXEL) и Bristol Myers Squibb (BMY) сообщают о сильных результатах испытания CheckMate-9ER фазы 3 1️⃣3️⃣ ✅ {$BTAI} BioXcel Therapeutics объявляет о положительных полных данных фазы 2 исследования BXCL701 при редкой агрессивной форме рака простаты, которые будут представлены на симпозиуме ASCO по раку мочеполовой системы в 2023 году 💡Это ещё не 3ья фаза, но уже хороший знак, повышающий потенциал ещё выше 1️⃣4️⃣ ✅ VCYT Новые данные, которые будут представлены на конференции ASCO в 2023 году, предполагают, что расшифровка сигнатуры экспрессии генов, полученной на основе GRID, может помочь персонализировать лечение рака предстательной железы Дополнительные результаты исследования G-MINOR подтверждают клиническую пользу 🎁 2 месяца Тинькофф Премиум бесплатно 👉 ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, уникальная информация, опросы и мн. др. ✅

/ на сегодня(30.03): 👉🇺🇸Америка негативно🔴 👉🇨🇳Китай торгуется позитивно🟢 👉🇷🇺Россия торгуется позитивно🟢 👉🇪🇺ЕС торгуется негативно🔴 ➖ИПЦ Германии🇩🇪(15:00)❗️ ➖изменение числа занятых в несельскохозяйственном секторе США🇺🇸(15:15)❗️важная статистика ➖ВВП США🇺🇸(15:30)❗️важная статистика ➖запасы сырой нефти США🇺🇸(17:30) ➖уровень безработицы в РФ🇷🇺(19:00) 👇👇👇Справка: Индекс потребительских цен (ИПЦ). Это ключевой способ измерения изменения в тенденциях покупок и инфляции. По нему можно увидеть потенциальное изменение ставки. Таже инфляция. ВВП. Это сумма стоимости совокупных товаров и услуг, которые производятся в конкретной стране, вне зависимости от того, кому принадлежат факторы производства: жителям этой страны или иностранным гражданам. Чем больше, тем лучше. Изменение запасов нефти. Тут все просто чем ее больше, тем она будет дешевле, так как на рынке будет избыток. В данном случае мы видим, сколько нефти США продают пытаясь удержать цены. 👉🇺🇸«Основные индексы выросли почти на 10% за десять торговых сессий. Мы увидели невероятный подъем, даже несмотря на негативный новостной фон, однако я бы не стала расслабляться, поскольку неопределенность все еще сохраняется», - сказала Стефани Лэнг. 👉🇺🇸«Сейчас все говорят, что в любой момент может наступить рецессия. Обычно после инверсии кривой рецессия наступает в среднем в течение следующих 20 месяцев. Риск рецессии повышен, однако это не означает, что она наступит в этом году. В то же время следующий год вызывает у нас больше опасений», - отметила Лэнг. 👉🇺🇸На стимулирование производства чипов в США законодатели готовы направить $52 млрд, догадайтесь где они их возьмут... 👉🇷🇺Сообщают, что первым оплату за газ в рублях сегодня произвёл «Istituto per le Opere di Religione» — банк Ватикана, купив в ЦБ рублей на 10 миллионов евро. 👉🇷🇺Goldman и JPMorgan покупают обесцененные облигации связанных с Россией компаний. Wall Street плевать хотела на все условности, когда речь идет о возможности заработать $.🤑 👉🇨🇳Отношения Китая и России демонстрируют твердую тенденцию развития, несмотря на испытания меняющейся мировой обстановки - МИД КНР. 👉🇷🇺🇨🇳Российские предприятия заинтересованы в том, чтобы заместить западное оборудование в сфере машиностроения техникой от производителей из Китая. 👉💎Опрос Morningconsult: уже 91% потребителей США знакомы с криптой. 👉💎MicroStrategy взяла в Silvergate Bank кредит на $205 млн под залог BTC, чтобы купить еще больше биткоинов. Украинские переговоры, принесли вчера позитив мировым рынкам: Топ-20 лидеров роста по акциям СПБ биржи 29.03 IGM Biosciences, Inc +117,79% {$MVIS} MicroVision, Inc. +30,99% Robinhood Markets, I +24,43% Nielsen Holdings plc +20,78% Reata Pharmaceutical +15,76% VEON Ltd. +15,73% Axsome Therapeutics, +15,27% Baozun Inc. +13,31% Berkeley Lights, Inc +13,15% Virgin Galactic Hold +12,60% Danimer Scientific, +12,28% Dave & Buster's Ente +11,78% QD Qudian Inc. +11,26% TWST Twist Bioscience Cor +10,99% RIDE Lordstown Motors Cor +10,93% VLDR Velodyne Lidar, Inc. +10,62% FATE Fate Therapeutics, I +10,39% EPAM EPAM Systems, Inc. +10,37% RIVN Rivian Automotive, I +10,33% AFRM Affirm Holdings, Inc +10,06% Топ-20 лидеров падения по акциям СПБ биржи 29.03 NeoGenomics, Inc. -30,41% {$FTCI} FTC Solar, Inc. -7,86% The Mosaic Company -7,16% Nutrien Ltd. -7,02% CF Industries Holdin -6,98% Archer-Daniels-Midla -6,19% Cleveland-Cliffs Inc -5,70% Steel Dynamics, Inc. -5,21% ARCH Arch Resources, Inc. -5,14% SAIC Science Applications -5,07% FMC FMC Corporation -5,07% NUE Nucor Corporation -5,06% NLOK NortonLifeLock Inc. -5,00% #DE Deere & Company -4,76% Alcoa Corporation -4,61% CMC Commercial Metals Co -4,48% SWN Southwestern Energy -4,46% AGCO AGCO Corporation -4,44% BLL Ball Corporation -4,08% EQNR Equinor ASA -4,06%

📍 📍 {$GTHX} ⬆️ Аналитик Томас Шрейдер из компании Кавери Полман присвоил G1 Therapeutics рейтинг "покупать" и целевую цену, в 51💲. Аналитик предположил охват 12 компаний, занимающихся иммуноонкологическими заболеваниями. Полман считает, что «большая часть наиболее многообещающей работы» связана с более широким участием иммунной системы в противоопухолевой битве с участием или в сочетании с менее системно токсичными терапевтическими цитокинами. Мир аллогенной клеточной терапии «очень близок к тому, чтобы захватить аутологичный мир, но эти подходы всегда будут сложными для небольших больниц, оставив этот подход для подгруппы пациентов», - сообщает Полман инвесторам в исследовательской записке. закрыл позицию по ALLO. Около +25%. Ускорение исследований и разработок на рынке терапии рака молочной железы, подпитывающее оптимизм в отношении разработки передовых методов лечения (подробнее напишу в след. посте) Компания планирует предоставить дополнительные обновления в ближайшие недели после консультации с FDA. FDA продолжает активно проверять материалы, представленные в конце фазы 1 в ожидании основного исследования фазы 2 ALLO-501A. {$ESPR} Рейтинг Esperion Therapeutics понижен с $17 до $11 с равного в Morgan Stanley, после чего стоимость акций начала снижаться. При этом, Morgan Stanley обладатель достаточно внушительного кол ва акций компании - более 300 000. 💡P. S. Усредняюсь опубликует финансовые результаты за третий квартал 2021 года 2 ноября 2021 года {$BTAI} падение, более чем на 10% - связано с реакцией рынка на отставку (не исключаю и увольнение) коммерческого директора и исполнительного вице-президента Уильяма Кейна. В прошлом месяце компания представила данные, показывающие многообещающую противоопухолевую активность в испытании фазы 2 для BXCL701 в сочетании с Кейтрудой (пембролизумаб) при раке простаты. 💡P. S. Докупаю, по немногу. Exelixis и РНК-сосредоточенный биотехнологической Storm Therapeutics заключило эксклюзивное сотрудничество и лицензионное соглашение, компании совместно объявили сегодня . Сделка предназначена для выявления и продвижения кандидатов в онкологию - сначала сосредоточив внимание на ADAR1, а затем исследуя нераскрытую цель. Exelixis выплатит Storm 17 миллионов долларов авансом и предоставит финансирование исследований в обмен на лицензирование двух программ открытий Storm, нацеленных на ферменты, модифицирующие РНК, включая ADAR1. Акции ACADIA Pharmaceuticals торгуются с понижением после того, как Morgan Stanley понизил рейтинг акций с избыточного до нейтрального и объявил целевую цену в 20 долларов. Акции выросли на 6% через неделю после того, как FDA США приняло новую заявку на лекарство от мигрени компании - AXS-07. Компания не сделала никаких новых заявлений, и этот шаг, похоже, связан с растущими надеждами на ее лечение основного депрессивного расстройства - AXS-05. Регулятор пропустил 22 августа дату принятия мер по AXS-05 после выявления недостатков, связанных с препаратом, ранее в том же месяце. Это может быть просто случай, когда регулирующий орган более сфокусирован и использует свои ресурсы для действий, связанных с Covid-19. У инвесторов растут надежды на то, что выявленные недостатки могут быть несерьезными по своему характеру, а это означает, что, как опасались ранее, задержка с запуском AXS-05 может быть невелика. {$SAVA} акции Cassava Sciences ( SAVA -3,0% ) сегодня упали, поскольку шум в социальных сетях возобновил опасения по поводу проведения компанией исследовательских работ по симуфилам для терапии болезни Альцгеймера. PTC Therapeutics празднует открытие завода по производству генной терапии Rhythm Pharma подчеркивает преимущества терапии для похудания при редком генетически обусловленом ожирении ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

🗓️ 📺 🔹RegenxBio Inc. ( ): Представляют результаты фазы 1/2а по окончании исследования субретинальной доставки RGX-314 при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (понедельник, 11 октября). 🔹Clearside Biomedical, Inc. ( $CLSD ): Представление данных фазы 2 для RGX-314 при влажной AMD с использованием супрахориоидальной доставки (понедельник, 11 октября). 🔹Aerie Pharmaceuticals, Inc. ( {$AERI} ): Представляют результаты Topline фазы 2 клинического испытания AR-1105 (дексаметазон, интравитреальный имплантат) у пациентов с отеком желтого пятна из-за окклюзии вены сетчатки (вторник, 12 октября). 🔹Outlook Therapeutics, Inc. ( $OTLK ): Представляют данные дополнительного исследования безопасности ONS-5010 / Lytenava, экспериментального офтальмологического препарата бевацизумаба для использования при заболеваниях сетчатки (вторник, 12 октября). 🔹Atara Biotherapeutics, Inc. ( ): Представление обновленных открытых клинических данных и новых данных визуализации коэффициента передачи намагниченности из исследования фазы 1 ATA188 для прогрессирующего рассеянного склероза (среда, 13 октября). Открытые абстрактные данные фазы 1 показали, что 9 (50%) пациентов соответствовали критериям устойчивого улучшения трудоспособности (SDI). Дополнительные открытые данные Фазы 1 будут представлены на заседании ECTRIMS 13-15 октября 2021 г. Промежуточный анализ Фазы 2, 1 полугодие 2022 г. 🔹Eli Lilly and Company ( ): Представляем новые данные исследования monarchE по исследовательскому применению Verzenio в сочетании с эндокринной терапией у пациентов с положительным рецептором гормона, отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека с высоким риском раннего рака молочной железы ( Четверг, 14 октября). 🔹CRISPR Therapeutics AG ( ) проведет виртуальное мероприятие во вторник, 12 октября, в 00:30 (по Мск) , чтобы осветить клинические данные текущего исследования фазы 1 CTX110 для лечения рецидивирующих или рефрактерных B-клеточных злокачественных новообразований. 🔹Enzo Biochem, Inc. ( $ENZ ) сообщает о прибыли во вторник, 12 октября, перед открытием рынка. 🔹Theratechnologies Inc. ( $THTX ) сообщает о прибыли в среду, 13 октября, перед открытием рынка. 🗓️ PDUFA: 🔸 Обновлено 22 августа 2021 г., FDA сообщило компании, что его решение отложено. Никаких дополнительных подробностей не предоставлено. 🔸 $AVDL Avadel Pharmaceuticals plc для FT218, экспериментального препарата оксибата натрия, принимаемого один раз на ночь для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у взрослых с нарколепсией. Решение должно быть принято до пятницы, 15 октября. 🔸 TYVASO (трепростинил) DPI Легочная артериальная гипертензия и легочная гипертензия, связанная с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD) (Группа 3 ВОЗ) Принятие заявки на NDA объявлено 16 июня 2021 г. в рамках приоритетного рассмотрения. PDUFA ожидается в октябре 2021 года. Клинические данные, представленные Европейским респираторным обществом, продемонстрировали безопасность и переносимость с улучшением расстояния в шесть минут ходьбы, предпочтений и удовлетворенности устройств, а также результатов, сообщаемых пациентами 7 сентября 2021 года. Новые данные будут представлены 17 октября 2021 на конференции CHEST. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

🟡🟢 Почему Уолл-стрит считает, что эти биотехнологические акции имеют сверх потенциал❓ в конце ⬇️ ✅ Риски огромны, но и потенциальная прибыль тоже. Therapeutics ( NASDAQ: ) близка к тому, чтобы получить одобрение на новое лекарство от депрессии, которое может приносить миллиарды ежегодных доходов. Дата регистрации уже прошла... 😔 🧐 Согласно консенсусу, цена акций Axsome Therapeutics может вырасти на 197%, Что случилось❓ В апреле этого года FDA начало рассмотрение заявки Axsome Therapeutics, которая может сделать AXS-05 новым средством для лечения миллионов американцев с большим депрессивным расстройством (БДР). В то время компания не упоминала о подаче заявки на лечение устойчивой депрессии (TRD), потому что у нее не было доказательств пользы для этой важной подгруппы населения. FDA должно было принять решение по AXS-05 22 августа 2021 года. Вместо этого 20 августа агентство сообщило компании, что не завершит рассмотрение вовремя. Одолжение❓ Наилучший сценарий для Axsome Therapeutics и AXS-05 кажется слишком хорошим, чтобы быть правдой, но есть загвоздка: агентство могло отложить одобрение AXS-05 для лечения БДР, чтобы добавить лечение TRD к новой этикетке (ещё одно показание препарата). 9 августа 2021 года Axsome Therapeutics зачитала положительные результаты плацебо-контролируемого исследования с пациентами с устойчивой к лечению депрессией (TRD). Исследование показало, что пациенты, которые хорошо ответили на AXS-05 в предыдущем открытом исследовании, имели значительно более высокую вероятность рецидива, если были на плацебо. 🤔Вероятный сценарий: Уверен, что акционеры Axsome Therapeutics, хотели бы, чтобы FDA одобрило AXS-05 для TRD и БДР. К сожалению, шансы на этот сценарий, в лучшем случае кажутся незначительными. 9 августа Axsome Therapeutics сообщила инвесторам, что FDA уведомило компанию о недостатках, препятствующих обсуждению маркировки. Инвесторы все еще ломают голову, потому что, по словам компании, агентство не запрашивало дополнительной информации. Также, по сообщению компании, никаких конкретных вопросов агентство не упомянуло. К сожалению, FDA могло уже отправить компании полное ответное письмо (CRL), которое просто не было раскрыто. Я не думаю, что это то, что здесь произошло, но неспособность раскрыть разрушительные новости от FDA не является чем-то необычным для этой отрасли. Скорее всего, вы будете удивлены тем, насколько мало на самом деле доходят до инвесторов. ❗В 2015 году BMJ опубликовал исследование представителя FDA, в котором были выявлены ключевые моменты, содержащиеся в 61 CRL, выпущенном за пятилетний период. Следователи сравнили эти пункты с последующими пресс-релизами, выпущенными компаниями, получившими эти списки отзыва сертификатов. Вот лишь несколько основных моментов: •Когда FDA ссылалось на безопасность или эффективность как на причину отказа в одобрении препарата, в последующих пресс-релизах было передано менее одной пятой заявлений. •FDA специально призвало к новым испытаниям для подтверждения безопасности или эффективности в 32 письмах, но только 19 сопровождались пресс-релизами, раскрывающими этот запрос. •18% выпущенных CRL даже не сопровождались пресс-релизом, раскрывающим информацию. ❗ 💡🤔 : AXS 05 в КИ показал эффективность при БДР, но КИ открытое (не высокая достоверность), а при TRD - результаты показали поздно, возможно, поэтому, FDA ничего не требовало от компании дополнительно, но и одобрение не последовало вовремя, возможно, им, просто нужно время, для анализа. Ну и да, компания может скрывать, реальную, или полную информацию о CRL. В целом - верю, что одобрение, хотя бы по показанию БДР реально. 🧐 Средний конценсус прогноз на 12 месяцев - 86.21💲 ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

Заметки /доктор/$# BioXcel Therapeutics По тикеру было довольно много позитивных новостей за последние месяцы, но все же, котировки неуклонно снижаются с конца февраля. Компания подала заявку на рассмотрение нового лекарства NDA для BXCL-501©️ в лечении шизофрении и биполярного расстройства ранним мартом, приняли ее на рассмотрение 19 мая (ноль реакции на графике, то ли +10% у 💣 на зеркальной новости). Дату PDUFA ведомство поставило 5м января 2022 года. Самое удивительное во всей этой истории с изучением уже известных науке молекул под новым ракурсом (фишка компании) - это то, что с момента старта испытаний на людях до подачи заявки NDA по BXCL-501 прошло всего лишь 28 месяцев - рекордный срок благодаря ускоренному пути подачи🏎. Просто что-то невообразимое для фармы, где коммерциализация препарата занимает десятилетия. Кстати, по этому же дексмедетомидину 💊 не так давно закончились КИ фазы 2 в лечении ажитации при деменции - тоже совсем не маленький рынок (13 млн. пациентов). Предварительные данные выглядят очень обнадеживающими, а главное, статистически значимыми, встреча с чиновниками из FDA по их обсуждению состоиться уже до конца этого месяца, должны дать добро на третью фазу.🤝 Предположительно, основной причиной сползания котировок выступили не убедительные данные по безопасности все того же BXCL-501 по не основному направлению - борьбе с опийным абстинентным синдромом💉. Первичные точки по безопасности были достигнуты, но вот при приеме самой высокой дозировки частота побочных эффектов существенно превосходила такие при приеме плацебо. Вторичные конечные точки по эффективности так же вызвали вопросы, но и лица, принимавшие участие в исследованиях были, так сказать, с определенной спецификой, сами понимаете. При текущей рыночной капитализации в 850 млн. долларов компания имеет 194 млн.$ наличных. Последние полтора года каждый квартал покупки фондов доминируют над продажами, хотя инсайдеры не спешат увеличивать позицию. Однако, очень интересна структура капитала, где 36% акций принадлежит BioXcel LLC🏛. Весь пайплайн целиком принадлежит Биоэкселю - с будущих продаж ни кому не придется отдавать долю - все пойдет в копилку компании. Я по прежнеу считаю, что - отличный кандидат на удвоение ближайшие пол года/год. Такого же мнения придерживается и трейдер Fibo Invest, сторонник волновой теории активов на фондовом рынке